Estudo de segurança e tolerabilidade do FG-3019 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática
11 de julho de 2023 atualizado por: FibroGen
Um estudo de fase 1 da segurança, farmacocinética e atividade biológica de doses crescentes de FG-3019 em indivíduos com fibrose pulmonar idiopática
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do FG-3019, um anticorpo terapêutico projetado para bloquear a atividade pró-fibrótica do fator de crescimento do tecido conjuntivo (CTGF).
CTGF desencadeia a produção de colágeno e fibronectina, que causam cicatrizes e espessamento dos pulmões.
Aproximadamente 18 a 27 homens e mulheres, de 21 a 80 anos de idade com diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI) serão incluídos neste estudo.
A duração do estudo é de aproximadamente um mês, durante o qual os pacientes receberão uma única infusão de FG-3019.
Além disso, haverá duas visitas de acompanhamento 6 e 12 meses após o recebimento do medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Sciences
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Southwestern Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tem de 21 a 80 anos
- ter diagnóstico de FPI por biópsia pulmonar cirúrgica ou de acordo com os critérios da American Thoracic Society
Critério de exclusão:
- tem um histórico de exposição significativa a poeira orgânica ou inorgânica ou drogas conhecidas por causar FPI
- tem doença pulmonar intersticial diferente da FPI
- tem fibrose pulmonar associada a doença do tecido conjuntivo
- tem outras formas de pneumonia intersticial idiopática, como pneumonia intersticial descamativa, pneumonia intersticial aguda, pneumonia intersticial inespecífica ou pneumonia em organização criptogênica
- tem FPI em estágio terminal (capacidade pulmonar total inferior a 45% do valor previsto)
- estão listados para transplante de pulmão no momento da inscrição no estudo
- tem problemas cardíacos significativos
- está grávida ou amamentando (se for mulher)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FG-3019 Baixa Dose
Os participantes receberão uma única infusão intravenosa (IV) de dose baixa de FG-3019 no Dia 0.
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O FG-3019 será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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Experimental: FG-3019 Dose Média
Os participantes receberão uma única infusão IV de dose média de FG-3019 no dia 0.
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O FG-3019 será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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Experimental: FG-3019 Dose Alta
Os participantes receberão uma única infusão IV de alta dose de FG-3019 no Dia 0.
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O FG-3019 será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo (AUC) de FG-3019
Prazo: Até 30 horas após a dose
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Até 30 horas após a dose
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Número de participantes com anticorpo humano anti-humano (HAHA)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2003
Primeira postagem (Estimado)
22 de dezembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-MC3019-002
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