Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af FG-3019 hos patienter med idiopatisk lungefibrose

11. juli 2023 opdateret af: FibroGen

En fase 1-undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetik og biologisk aktivitet af eskalerende doser af FG-3019 hos forsøgspersoner med idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FG-3019, et terapeutisk antistof designet til at blokere den pro-fibrotiske aktivitet af bindevævsvækstfaktor (CTGF). CTGF udløser produktionen af ​​kollagen og fibronectin, som forårsager ardannelse og fortykkelse af lungerne. Ca. 18 til 27 mænd og kvinder i alderen 21 til 80 år med diagnosen idiopatisk lungefibrose (IPF) vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Varigheden af ​​undersøgelsen er cirka en måned, hvor patienterne vil modtage en enkelt infusion af FG-3019. Derudover vil der være to opfølgningsbesøg 6 og 12 måneder efter modtagelse af studielægemidlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Sciences
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er 21 til 80 år
  • har en diagnose af IPF ved kirurgisk lungebiopsi eller ifølge American Thoracic Society kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med betydelig eksponering for organisk eller uorganisk støv eller lægemidler, der vides at forårsage IPF
  • har anden interstitiel lungesygdom end IPF
  • har lungefibrose forbundet med bindevævssygdom
  • har andre former for idiopatisk interstitiel lungebetændelse, såsom desquamativ interstitiel lungebetændelse, akut interstitiel lungebetændelse, uspecifik interstitiel lungebetændelse eller kryptogene organiserende lungebetændelse
  • har slutstadiet IPF (samlet lungekapacitet på mindre end 45 % af den forudsagte værdi)
  • er opført til lungetransplantation på tidspunktet for studietilmelding
  • har betydelige hjerteproblemer
  • er gravid eller ammer (hvis kvinde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FG-3019 Lavdosis
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af FG-3019 lav dosis på dag 0.
Medicin: FG-3019
FG-3019 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Rekombinant humant monoklonalt antistof
Eksperimentel: FG-3019 Medium Dosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af FG-3019 medium dosis på dag 0.
Medicin: FG-3019
FG-3019 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Rekombinant humant monoklonalt antistof
Eksperimentel: FG-3019 Højdosis
Deltagerne vil modtage en enkelt IV-infusion af FG-3019 høj dosis på dag 0.
Medicin: FG-3019
FG-3019 vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Rekombinant humant monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Areal under plasmakoncentration vs tidskurve (AUC) af FG-3019
Tidsramme: Gennem 30 timer efter dosis
Gennem 30 timer efter dosis
Antal deltagere med humant anti-humant antistof (HAHA)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2003

Studieafslutning

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2003

Først opslået (Anslået)

22. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-MC3019-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FG-3019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner