FG-3019:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: FibroGen
Vaiheen 1 tutkimus FG-3019:n nousevien annosten turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja biologisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FG-3019:n, terapeuttisen vasta-aineen, joka on suunniteltu estämään sidekudoskasvutekijän (CTGF) fibroottista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
CTGF laukaisee kollageenin ja fibronektiinin tuotannon, mikä aiheuttaa arpeutumista ja keuhkojen paksuuntumista.
Noin 18–27 miestä ja naista, iältään 21–80 vuotta, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen kesto on noin kuukausi, jonka aikana potilaat saavat yhden FG-3019-infuusion.
Lisäksi on kaksi seurantakäyntiä 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen saamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Sciences
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Southwestern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 21-80-vuotiaita
- sinulla on IPF-diagnoosi kirurgisella keuhkobiopsialla tai American Thoracic Societyn kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin ollut merkittävä altistuminen orgaaniselle tai epäorgaaniselle pölylle tai lääkkeille, joiden tiedetään aiheuttavan IPF:ää
- sinulla on jokin muu interstitiaalinen keuhkosairaus kuin IPF
- sinulla on sidekudossairauteen liittyvä keuhkofibroosi
- sinulla on muita idiopaattisen interstitiaalisen keuhkokuumeen muotoja, kuten desquamative interstitiaalinen keuhkokuume, akuutti interstitiaalinen keuhkokuume, epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume tai kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume
- sinulla on loppuvaiheen IPF (keuhkojen kokonaiskapasiteetti alle 45 % ennustetusta arvosta)
- on lueteltu keuhkonsiirtoa varten tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- joilla on merkittäviä sydänongelmia
- olet raskaana tai imettää (jos nainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FG-3019 pieni annos
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) infuusion pienen annoksen FG-3019:ää päivänä 0.
|
FG-3019 annetaan annoksen ja aikataulun mukaan, joka on määritelty käsien kuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FG-3019 Keskiannos
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion FG-3019 keskiannoksen päivänä 0.
|
FG-3019 annetaan annoksen ja aikataulun mukaan, joka on määritelty käsien kuvauksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FG-3019 suuri annos
Osallistujat saavat yhden IV-infuusion suuren annoksen FG-3019:ää päivänä 0.
|
FG-3019 annetaan annoksen ja aikataulun mukaan, joka on määritelty käsien kuvauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
FG-3019:n plasmakonsentraatio vs aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 30 tuntia annoksen ottamisesta
|
30 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Ihmisten anti-ihmisvasta-aine (HAHA) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-MC3019-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .