Исследование безопасности и переносимости FG-3019 у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом
11 июля 2023 г. обновлено: FibroGen
Фаза 1 исследования безопасности, фармакокинетики и биологической активности растущих доз FG-3019 у субъектов с идиопатическим легочным фиброзом
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости FG-3019, терапевтического антитела, предназначенного для блокирования профибротической активности фактора роста соединительной ткани (CTGF).
CTGF запускает выработку коллагена и фибронектина, которые вызывают рубцевание и утолщение легких.
В этом исследовании примут участие примерно от 18 до 27 мужчин и женщин в возрасте от 21 до 80 лет с диагнозом идиопатический легочный фиброз (ИЛФ).
Продолжительность исследования составляет примерно один месяц, в течение которого пациенты получат однократное вливание FG-3019.
Кроме того, будет два контрольных визита через 6 и 12 месяцев после приема исследуемого препарата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health Sciences
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Southwestern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 21 до 80 лет
- иметь диагноз ИЛФ по хирургической биопсии легкого или в соответствии с критериями Американского торакального общества
Критерий исключения:
- имеют историю значительного воздействия органической или неорганической пыли или лекарств, которые, как известно, вызывают ИЛФ
- имеют интерстициальное заболевание легких, отличное от ИЛФ
- имеют легочный фиброз, связанный с заболеванием соединительной ткани
- имеют другие формы идиопатической интерстициальной пневмонии, такие как десквамативная интерстициальная пневмония, острая интерстициальная пневмония, неспецифическая интерстициальная пневмония или криптогенная организующаяся пневмония
- имеют терминальную стадию ИЛФ (общая емкость легких менее 45% от прогнозируемого значения)
- перечислены для трансплантации легких на момент зачисления в исследование
- имеют серьезные проблемы с сердцем
- беременны или кормите грудью (если женщина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FG-3019 Низкая доза
Участники получат одно внутривенное (IV) вливание низкой дозы FG-3019 в День 0.
|
FG-3019 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: FG-3019 Средняя доза
Участники получат одну внутривенную инфузию средней дозы FG-3019 в День 0.
|
FG-3019 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: FG-3019 Высокая доза
Участники получат одну внутривенную инфузию высокой дозы FG-3019 в День 0.
|
FG-3019 будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) FG-3019
Временное ограничение: Через 30 часов после приема
|
Через 30 часов после приема
|
|
Количество участников с человеческими античеловеческими антителами (HAHA)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2003 г.
Завершение исследования
1 мая 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2003 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 декабря 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGCL-MC3019-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .