Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van FG-3019 bij patiënten met idiopathische longfibrose
11 juli 2023 bijgewerkt door: FibroGen
Een fase 1-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en biologische activiteit van escalerende doses FG-3019 bij proefpersonen met idiopathische longfibrose
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van FG-3019, een therapeutisch antilichaam dat is ontworpen om de pro-fibrotische activiteit van bindweefselgroeifactor (CTGF) te blokkeren.
CTGF activeert de productie van collageen en fibronectine, die littekens en verdikking van de longen veroorzaken.
Ongeveer 18 tot 27 mannen en vrouwen van 21 tot 80 jaar oud met een diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) zullen in deze studie worden opgenomen.
De duur van het onderzoek is ongeveer een maand, waarin patiënten een enkele infusie van FG-3019 zullen krijgen.
Daarnaast zullen er twee vervolgbezoeken zijn 6 en 12 maanden na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health Sciences
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Southwestern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn tussen de 21 en 80 jaar
- een diagnose van IPF hebben door middel van een chirurgische longbiopsie of volgens de criteria van de American Thoracic Society
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis hebben van aanzienlijke blootstelling aan organisch of anorganisch stof of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze IPF veroorzaken
- andere interstitiële longziekte dan IPF hebben
- longfibrose hebben geassocieerd met bindweefselziekte
- andere vormen van idiopathische interstitiële pneumonie hebben, zoals desquamatieve interstitiële pneumonie, acute interstitiële pneumonie, niet-specifieke interstitiële pneumonie of cryptogene organiserende pneumonie
- IPF in het eindstadium hebben (totale longcapaciteit van minder dan 45% van de voorspelde waarde)
- op de lijst staan voor longtransplantatie op het moment van inschrijving voor de studie
- ernstige hartproblemen hebben
- zwanger bent of borstvoeding geeft (indien vrouw)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FG-3019 Lage dosis
Deelnemers krijgen op dag 0 een enkele intraveneuze (IV) infusie van een lage dosis FG-3019.
|
FG-3019 wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FG-3019 Gemiddelde dosis
Deelnemers krijgen op dag 0 een enkele IV-infusie van FG-3019 medium dosis.
|
FG-3019 wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FG-3019 Hoge dosis
Deelnemers krijgen op dag 0 een enkele IV-infusie van FG-3019 hoge dosis.
|
FG-3019 wordt toegediend volgens de dosis en volgens het schema dat is gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van FG-3019
Tijdsspanne: Tot 30 uur na de dosis
|
Tot 30 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met menselijk anti-menselijk antilichaam (HAHA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2003
Studie voltooiing
1 mei 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2003
Eerst geplaatst (Geschat)
22 december 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FGCL-MC3019-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .