Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti FG-3019 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

11. července 2023 aktualizováno: FibroGen

Studie 1. fáze bezpečnosti, farmakokinetiky a biologické aktivity eskalujících dávek FG-3019 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost FG-3019, terapeutické protilátky navržené k blokování profibrotické aktivity růstového faktoru pojivové tkáně (CTGF). CTGF spouští produkci kolagenu a fibronektinu, které způsobují zjizvení a ztluštění plic. Do této studie bude zařazeno přibližně 18 až 27 mužů a žen ve věku 21 až 80 let s diagnózou idiopatické plicní fibrózy (IPF). Doba trvání studie je přibližně jeden měsíc, během kterého pacienti dostanou jednu infuzi FG-3019. Kromě toho proběhnou dvě následné návštěvy 6 a 12 měsíců po obdržení studovaného léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Sciences
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou ve věku 21 až 80 let
  • mají diagnózu IPF chirurgickou plicní biopsií nebo podle kritérií American Thoracic Society

Kritéria vyloučení:

  • máte v minulosti významnou expozici organickému nebo anorganickému prachu nebo lékům, o kterých je známo, že způsobují IPF
  • mají jiné intersticiální plicní onemocnění než IPF
  • mají plicní fibrózu spojenou s onemocněním pojivové tkáně
  • mají jiné formy idiopatické intersticiální pneumonie, jako je deskvamativní intersticiální pneumonie, akutní intersticiální pneumonie, nespecifická intersticiální pneumonie nebo kryptogenní organizující se pneumonie
  • mají IPF v konečném stadiu (celková kapacita plic menší než 45 % předpokládané hodnoty)
  • jsou uvedeny pro transplantaci plic v době zařazení do studie
  • mají výrazné srdeční problémy
  • jste těhotná nebo kojící (pokud je žena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FG-3019 Nízká dávka
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi nízké dávky FG-3019 v den 0.
Lék: FG-3019
FG-3019 bude podáván na dávku a schéma specifikované v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidská monoklonální protilátka
Experimentální: FG-3019 střední dávka
Účastníci dostanou jednu IV infuzi střední dávky FG-3019 v den 0.
Lék: FG-3019
FG-3019 bude podáván na dávku a schéma specifikované v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidská monoklonální protilátka
Experimentální: FG-3019 Vysoká dávka
Účastníci dostanou jednu IV infuzi vysoké dávky FG-3019 v den 0.
Lék: FG-3019
FG-3019 bude podáván na dávku a schéma specifikované v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidská monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy vs čas (AUC) FG-3019
Časové okno: Během 30 hodin po dávce
Během 30 hodin po dávce
Počet účastníků s lidskou anti-lidskou protilátkou (HAHA)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2003

Dokončení studie

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-MC3019-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FG-3019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit