Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji FG-3019 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: FibroGen

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności biologicznej rosnących dawek FG-3019 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji FG-3019, przeciwciała terapeutycznego przeznaczonego do blokowania aktywności profibrotycznej czynnika wzrostu tkanki łącznej (CTGF). CTGF wyzwala produkcję kolagenu i fibronektyny, które powodują bliznowacenie i pogrubienie płuc. Do badania zostanie włączonych około 18 do 27 mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 80 lat z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc (IPF). Czas trwania badania wynosi około jednego miesiąca, podczas którego pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję FG-3019. Ponadto odbędą się dwie wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach od otrzymania badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health Sciences
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają od 21 do 80 lat
  • mają rozpoznanie IPF na podstawie chirurgicznej biopsji płuca lub zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • mają historię znacznego narażenia na pył organiczny lub nieorganiczny lub leki, o których wiadomo, że powodują IPF
  • u pacjenta występuje śródmiąższowa choroba płuc inna niż IPF
  • mają zwłóknienie płuc związane z chorobą tkanki łącznej
  • mają inne formy idiopatycznego śródmiąższowego zapalenia płuc, takie jak złuszczające śródmiąższowe zapalenie płuc, ostre śródmiąższowe zapalenie płuc, niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc lub kryptogenne organizujące się zapalenie płuc
  • mają IPF w końcowym stadium (całkowita pojemność płuc mniejsza niż 45% wartości przewidywanej)
  • są wymienione do przeszczepu płuc w momencie włączenia do badania
  • mają poważne problemy z sercem
  • są w ciąży lub karmią piersią (jeśli są kobietami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka FG-3019
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew dożylny (IV) małej dawki FG-3019 w dniu 0.
Lek: FG-3019
FG-3019 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: FG-3019 Średnia dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną średniej dawki FG-3019 w dniu 0.
Lek: FG-3019
FG-3019 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: Wysoka dawka FG-3019
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną wysokiej dawki FG-3019 w dniu 0.
Lek: FG-3019
FG-3019 będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) FG-3019
Ramy czasowe: Przez 30 godzin po podaniu
Przez 30 godzin po podaniu
Liczba uczestników z ludzkimi przeciwciałami przeciw ludzkim (HAHA)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Baza do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2003

Ukończenie studiów

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-MC3019-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na FG-3019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj