Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av FG-3019 hos patienter med idiopatisk lungfibros
11 juli 2023 uppdaterad av: FibroGen
En fas 1-studie av säkerhet, farmakokinetik och biologisk aktivitet av ökande doser av FG-3019 hos patienter med idiopatisk lungfibros
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för FG-3019, en terapeutisk antikropp utformad för att blockera den profibrotiska aktiviteten hos bindvävstillväxtfaktor (CTGF).
CTGF utlöser produktionen av kollagen och fibronektin, vilket orsakar ärrbildning och förtjockning av lungorna.
Ungefär 18 till 27 män och kvinnor, 21 till 80 år gamla med diagnosen idiopatisk lungfibros (IPF) kommer att inkluderas i denna studie.
Studiens varaktighet är cirka en månad, under vilken patienterna kommer att få en enda infusion av FG-3019.
Dessutom kommer två uppföljningsbesök 6 och 12 månader efter mottagandet av studieläkemedlet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health Sciences
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Southwestern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 21 till 80 år gamla
- har diagnosen IPF genom kirurgisk lungbiopsi eller enligt kriterierna från American Thoracic Society
Exklusions kriterier:
- har en historia av betydande exponering för organiskt eller oorganiskt damm eller läkemedel som är kända för att orsaka IPF
- har annan interstitiell lungsjukdom än IPF
- har lungfibros i samband med bindvävssjukdom
- har andra former av idiopatisk interstitiell lunginflammation, såsom deskvamativ interstitiell pneumoni, akut interstitiell lunginflammation, ospecifik interstitiell lunginflammation eller kryptogen organiserande pneumoni
- har slutstadiet IPF (total lungkapacitet på mindre än 45 % av förutsagt värde)
- är listade för lungtransplantation vid tidpunkten för studieinskrivningen
- har betydande hjärtproblem
- är gravida eller ammande (om kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FG-3019 Låg dos
Deltagarna kommer att få en enda intravenös (IV) infusion av låg dos FG-3019 på dag 0.
|
FG-3019 kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FG-3019 Medium Dos
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av FG-3019 medeldos på dag 0.
|
FG-3019 kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FG-3019 Hög dos
Deltagarna kommer att få en enda IV-infusion av FG-3019 hög dos på dag 0.
|
FG-3019 kommer att administreras enligt dos och schema som anges i armbeskrivningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUC) för FG-3019
Tidsram: Genom 30 timmar efter dosering
|
Genom 30 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med human anti-human antikropp (HAHA)
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2003
Avslutad studie
1 maj 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2003
Första postat (Beräknad)
22 december 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FGCL-MC3019-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .