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특발성 폐섬유증 환자에서 FG-3019의 안전성 및 내약성 연구

2023년 7월 11일 업데이트: FibroGen

특발성 폐 섬유증 환자에서 FG-3019 용량 증량의 안전성, 약동학 및 생물학적 활성에 대한 1상 연구

본 연구의 목적은 결합조직성장인자(CTGF)의 전섬유화 활성을 차단하도록 설계된 치료용 항체인 FG-3019의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. CTGF는 콜라겐과 피브로넥틴의 생성을 유발하여 폐의 흉터와 비후를 유발합니다. 특발성 폐 섬유증(IPF) 진단을 받은 21세에서 80세 사이의 약 18명에서 27명의 남성과 여성이 이 연구에 등록됩니다. 연구 기간은 약 1개월이며, 그 기간 동안 환자는 FG-3019를 1회 투여받게 됩니다. 또한, 연구 약물을 받은 후 6개월 및 12개월 후에 두 번의 후속 방문이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health Sciences
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21~80세
  • 수술 폐 생검 또는 미국 흉부 학회 기준에 따라 IPF 진단을 받았습니다.

제외 기준:

  • IPF를 유발하는 것으로 알려진 유기 또는 무기 먼지 또는 약물에 상당한 노출 이력이 있습니다.
  • IPF 이외의 간질성 폐 질환이 있는 경우
  • 결합 조직 질환과 관련된 폐 섬유증이 있습니다.
  • 박리성 간질성 폐렴, 급성 간질성 폐렴, 비특이성 간질성 폐렴 또는 잠복 조직성 폐렴과 같은 다른 형태의 특발성 간질성 폐렴이 있는 경우
  • 말기 IPF(총 폐용량이 예측값의 45% 미만)
  • 연구 등록 시 폐 이식을 위해 등재됨
  • 심각한 심장 문제가 있습니다
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우(여성인 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FG-3019 저용량
참가자는 0일에 FG-3019 저용량을 1회 정맥 주사(IV) 주입받습니다.
의약품: FG-3019
FG-3019는 팔 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 단클론 항체
실험적: FG-3019 중용량
참가자는 0일에 FG-3019 중간 용량을 단일 IV 주입받습니다.
의약품: FG-3019
FG-3019는 팔 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 단클론 항체
실험적: FG-3019 고용량
참가자는 0일에 FG-3019 고용량을 단일 IV 주입받습니다.
의약품: FG-3019
FG-3019는 팔 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준 최대 12개월
기준 최대 12개월
FG-3019의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투약 후 30시간 동안
투약 후 30시간 동안
인간항인간항체(HAHA) 보유 참여자 수
기간: 기준 최대 12개월
기준 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FibroGen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 12월 8일

연구 완료

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FGCL-MC3019-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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