Étude d'innocuité et de tolérabilité du FG-3019 chez des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
11 juillet 2023 mis à jour par: FibroGen
Une étude de phase 1 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité biologique de doses croissantes de FG-3019 chez des sujets atteints de fibrose pulmonaire idiopathique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FG-3019, un anticorps thérapeutique conçu pour bloquer l'activité pro-fibrotique du facteur de croissance du tissu conjonctif (CTGF).
Le CTGF déclenche la production de collagène et de fibronectine, qui provoquent des cicatrices et un épaississement des poumons.
Environ 18 à 27 hommes et femmes, âgés de 21 à 80 ans avec un diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF) seront inscrits à cette étude.
La durée de l'étude est d'environ un mois, au cours duquel les patients recevront une seule perfusion de FG-3019.
De plus, il y aura deux visites de suivi 6 et 12 mois après avoir reçu le médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health Sciences
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Southwestern Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avez entre 21 et 80 ans
- avoir un diagnostic de FPI par biopsie pulmonaire chirurgicale ou selon les critères de l'American Thoracic Society
Critère d'exclusion:
- avoir des antécédents d'exposition importante à des poussières organiques ou inorganiques ou à des médicaments connus pour causer la FPI
- avez une maladie pulmonaire interstitielle autre que la FPI
- avez une fibrose pulmonaire associée à une maladie du tissu conjonctif
- avez d'autres formes de pneumonie interstitielle idiopathique, telles que la pneumonie interstitielle desquamative, la pneumonie interstitielle aiguë, la pneumonie interstitielle non spécifique ou la pneumonie organisée cryptogénique
- ont une FPI en phase terminale (capacité pulmonaire totale inférieure à 45 % de la valeur prévue)
- sont inscrits pour une transplantation pulmonaire au moment de l'inscription à l'étude
- avez des problèmes cardiaques importants
- êtes enceinte ou allaitez (si femelle)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FG-3019 Faible dose
Les participants recevront une seule perfusion intraveineuse (IV) de FG-3019 à faible dose le jour 0.
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Le FG-3019 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: FG-3019 Dose moyenne
Les participants recevront une seule perfusion IV de dose moyenne de FG-3019 le jour 0.
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Le FG-3019 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
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Expérimental: FG-3019 Haute dose
Les participants recevront une seule perfusion IV de FG-3019 à forte dose le jour 0.
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Le FG-3019 sera administré selon la dose et le calendrier spécifiés dans la description du bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du FG-3019
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration
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Jusqu'à 30 heures après l'administration
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Nombre de participants avec des anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2003
Achèvement de l'étude
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2003
Première publication (Estimé)
22 décembre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FGCL-MC3019-002
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