FG-3019 在特发性肺纤维化患者中的安全性和耐受性研究
2023年7月11日 更新者：FibroGen
特发性肺纤维化受试者 FG-3019 剂量递增的安全性、药代动力学和生物活性的 1 期研究
本研究的目的是评估 FG-3019 的安全性和耐受性，FG-3019 是一种治疗性抗体，旨在阻断结缔组织生长因子 (CTGF) 的促纤维化活性。
CTGF 会触发胶原蛋白和纤连蛋白的产生，从而导致肺部瘢痕形成和增厚。
大约 18 至 27 名男性和女性，年龄在 21 至 80 岁之间，诊断为特发性肺纤维化 (IPF) 将被纳入本研究。
研究持续时间约为一个月，在此期间患者将接受单次 FG-3019 输注。
此外，将在接受研究药物后 6 个月和 12 个月进行两次随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health Sciences
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Southwestern Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 到 80 岁之间
- 通过外科肺活检或根据美国胸科学会标准诊断为 IPF
排除标准：
- 有大量接触已知会导致 IPF 的有机或无机粉尘或药物的历史
- 患有 IPF 以外的间质性肺病
- 患有与结缔组织病相关的肺纤维化
- 患有其他形式的特发性间质性肺炎，例如脱屑性间质性肺炎、急性间质性肺炎、非特异性间质性肺炎或隐源性机化性肺炎
- 有终末期 IPF（总肺活量低于预测值的 45%）
- 在研究登记时被列为肺移植
- 有严重的心脏问题
- 怀孕或哺乳期（如果是女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FG-3019低剂量
参与者将在第 0 天接受单次静脉 (IV) 输注低剂量 FG-3019。
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FG-3019 将按照臂说明中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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实验性的：FG-3019 中剂量
参与者将在第 0 天接受单次静脉输注 FG-3019 中等剂量。
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FG-3019 将按照臂说明中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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实验性的：FG-3019 高剂量
参与者将在第 0 天接受单次静脉输注 FG-3019 高剂量。
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FG-3019 将按照臂说明中指定的剂量和时间表进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线长达 12 个月
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基线长达 12 个月
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FG-3019 血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：服药后 30 小时内
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服药后 30 小时内
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具有人类抗人类抗体的参与者人数（HAHA）
大体时间：基线长达 12 个月
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基线长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年12月8日
研究完成
2004年5月1日
研究注册日期
首次提交
2003年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2003年12月19日
首次发布 (估计的)
2003年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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