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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von FG-3019 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

11. Juli 2023 aktualisiert von: FibroGen

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und biologischen Aktivität steigender Dosen von FG-3019 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FG-3019, einem therapeutischen Antikörper, der entwickelt wurde, um die pro-fibrotische Aktivität des Bindegewebe-Wachstumsfaktors (CTGF) zu blockieren. CTGF löst die Produktion von Kollagen und Fibronectin aus, die eine Vernarbung und Verdickung der Lunge verursachen. Etwa 18 bis 27 Männer und Frauen im Alter von 21 bis 80 Jahren mit der Diagnose idiopathische Lungenfibrose (IPF) werden in diese Studie aufgenommen. Die Dauer der Studie beträgt etwa einen Monat, während der die Patienten eine einzelne Infusion von FG-3019 erhalten. Darüber hinaus finden 6 und 12 Monate nach Erhalt des Studienmedikaments zwei Nachsorgeuntersuchungen statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Sciences
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind zwischen 21 und 80 Jahre alt
  • eine IPF-Diagnose durch chirurgische Lungenbiopsie oder gemäß den Kriterien der American Thoracic Society haben

Ausschlusskriterien:

  • eine signifikante Exposition gegenüber organischem oder anorganischem Staub oder Arzneimitteln haben, von denen bekannt ist, dass sie IPF verursachen
  • an einer anderen interstitiellen Lungenerkrankung als IPF leiden
  • Lungenfibrose in Verbindung mit Bindegewebserkrankungen haben
  • andere Formen von idiopathischer interstitieller Pneumonie haben, wie z. B. desquamative interstitielle Pneumonie, akute interstitielle Pneumonie, unspezifische interstitielle Pneumonie oder kryptogene organisierende Pneumonie
  • IPF im Endstadium haben (Gesamtlungenkapazität von weniger als 45 % des vorhergesagten Werts)
  • zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung für eine Lungentransplantation gelistet sind
  • erhebliche Herzprobleme haben
  • schwanger sind oder stillen (falls weiblich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FG-3019 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einzelne intravenöse (IV) Infusion der niedrigen Dosis FG-3019.
Arzneimittel: FG-3019
FG-3019 wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper
Experimental: FG-3019 Mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einzelne intravenöse Infusion der mittleren Dosis FG-3019.
Arzneimittel: FG-3019
FG-3019 wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper
Experimental: FG-3019 Hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 eine einzelne intravenöse Infusion der hohen Dosis FG-3019.
Arzneimittel: FG-3019
FG-3019 wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von FG-3019
Zeitfenster: Bis 30 Stunden nach der Einnahme
Bis 30 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit humanem Anti-Human-Antikörper (HAHA)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2003

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-MC3019-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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