Az FG-3019 biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél
2023. július 11. frissítette: FibroGen
Az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél az FG-3019 növekvő dózisainak biztonságosságára, farmakokinetikára és biológiai aktivitására vonatkozó 1. fázisú vizsgálat
A tanulmány célja az FG-3019 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, egy olyan terápiás antitest, amelyet a kötőszöveti növekedési faktor (CTGF) pro-fibrotikus aktivitásának blokkolására terveztek.
A CTGF kollagén és fibronektin termelését váltja ki, amelyek hegesedést és a tüdő megvastagodását okozzák.
Körülbelül 18–27, idiopátiás tüdőfibrózissal (IPF) diagnosztizált, 21–80 éves férfit és nőt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A vizsgálat időtartama körülbelül egy hónap, amely alatt a betegek egyetlen FG-3019 infúziót kapnak.
Ezenkívül 6 és 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer bevétele után két ellenőrző látogatásra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health Sciences
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Southwestern Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 80 év közöttiek
- műtéti tüdőbiopsziával vagy az American Thoracic Society kritériumai szerint diagnosztizálták az IPF-et
Kizárási kritériumok:
- korábban jelentős mértékben ki volt téve szerves vagy szervetlen pornak vagy olyan gyógyszereknek, amelyekről ismert, hogy IPF-et okoznak
- az IPF-től eltérő intersticiális tüdőbetegsége van
- kötőszöveti betegséggel összefüggő tüdőfibrózisban szenved
- idiopátiás intersticiális tüdőgyulladása van, például hámló intersticiális tüdőgyulladás, akut intersticiális tüdőgyulladás, nem specifikus intersticiális tüdőgyulladás vagy kriptogén szerveződő tüdőgyulladás
- végstádiumú IPF-je van (a teljes tüdőkapacitás kevesebb, mint a becsült érték 45%-a)
- a vizsgálatba való beiratkozáskor tüdőtranszplantációs listán szerepelnek
- jelentős szívproblémái vannak
- terhes vagy szoptat (ha nő)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FG-3019 alacsony dózisú
A résztvevők egyetlen intravénás (IV) infúziót kapnak alacsony dózisú FG-3019-ből a 0. napon.
|
Az FG-3019-et a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FG-3019 Közepes dózisú
A résztvevők egyetlen intravénás infúziót kapnak az FG-3019 közepes dózisából a 0. napon.
|
Az FG-3019-et a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FG-3019 nagy dózisú
A résztvevők egyetlen intravénás infúzióban kapják az FG-3019 nagy dózisát a 0. napon.
|
Az FG-3019-et a kar leírásában meghatározott adagonként és ütemezésenként kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Az FG-3019 plazmakoncentráció vs idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Az adagolást követő 30 órán keresztül
|
Az adagolást követő 30 órán keresztül
|
|
Humán anti-humán antitesttel (HAHA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2003. december 8.
A tanulmány befejezése
2004. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2003. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. december 19.
Első közzététel (Becsült)
2003. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FGCL-MC3019-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .