Estudio de seguridad y tolerabilidad de FG-3019 en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
11 de julio de 2023 actualizado por: FibroGen
Un estudio de fase 1 de la seguridad, farmacocinética y actividad biológica de dosis crecientes de FG-3019 en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de FG-3019, un anticuerpo terapéutico diseñado para bloquear la actividad profibrótica del factor de crecimiento del tejido conectivo (CTGF).
CTGF desencadena la producción de colágeno y fibronectina, que causan cicatrización y engrosamiento de los pulmones.
Aproximadamente 18 a 27 hombres y mujeres, de 21 a 80 años de edad con un diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) se inscribirán en este estudio.
La duración del estudio es de aproximadamente un mes, durante el cual los pacientes recibirán una única infusión de FG-3019.
Además, habrá dos visitas de seguimiento 6 y 12 meses después de recibir el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Sciences
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Southwestern Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen de 21 a 80 años de edad
- tener un diagnóstico de FPI por biopsia pulmonar quirúrgica o según los criterios de la American Thoracic Society
Criterio de exclusión:
- tiene un historial de exposición significativa a polvo orgánico o inorgánico o a medicamentos que se sabe que causan FPI
- tiene una enfermedad pulmonar intersticial distinta de la FPI
- tienen fibrosis pulmonar asociada con enfermedad del tejido conectivo
- tiene otras formas de neumonía intersticial idiopática, como neumonía intersticial descamativa, neumonía intersticial aguda, neumonía intersticial inespecífica o neumonía organizada criptogénica
- tiene FPI en etapa terminal (capacidad pulmonar total de menos del 45% del valor predicho)
- están en la lista para trasplante de pulmón en el momento de la inscripción en el estudio
- tiene problemas cardíacos significativos
- está embarazada o amamantando (si es mujer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FG-3019 Dosis baja
Los participantes recibirán una única infusión intravenosa (IV) de dosis baja de FG-3019 el día 0.
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FG-3019 se administrará por dosis y horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Experimental: FG-3019 Dosis Media
Los participantes recibirán una única infusión IV de dosis media de FG-3019 el día 0.
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FG-3019 se administrará por dosis y horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Experimental: FG-3019 Dosis alta
Los participantes recibirán una única infusión IV de dosis alta de FG-3019 el día 0.
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FG-3019 se administrará por dosis y horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Área bajo la curva de concentración de plasma frente a tiempo (AUC) de FG-3019
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la dosis
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Hasta 30 horas después de la dosis
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Número de participantes con anticuerpos humanos antihumanos (HAHA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Línea de base hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2003
Finalización del estudio
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de diciembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGCL-MC3019-002
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