Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av FG-3019 hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

11. juli 2023 oppdatert av: FibroGen

En fase 1-studie av sikkerhet, farmakokinetikk og biologisk aktivitet av økende doser av FG-3019 hos personer med idiopatisk lungefibrose

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til FG-3019, et terapeutisk antistoff designet for å blokkere den pro-fibrotiske aktiviteten til bindevevsvekstfaktor (CTGF). CTGF utløser produksjonen av kollagen og fibronektin, som forårsaker arrdannelse og fortykning av lungene. Omtrent 18 til 27 menn og kvinner i alderen 21 til 80 år med diagnosen idiopatisk lungefibrose (IPF) vil bli registrert i denne studien. Varigheten av studien er omtrent en måned, hvor pasientene vil få en enkelt infusjon av FG-3019. I tillegg vil det være to oppfølgingsbesøk 6 og 12 måneder etter mottak av studiemedikamentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Sciences
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Southwestern Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er 21 til 80 år
  • har en diagnose av IPF ved kirurgisk lungebiopsi eller i henhold til American Thoracic Society-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med betydelig eksponering for organisk eller uorganisk støv eller legemidler som er kjent for å forårsake IPF
  • har annen interstitiell lungesykdom enn IPF
  • har lungefibrose assosiert med bindevevssykdom
  • har andre former for idiopatisk interstitiell lungebetennelse, for eksempel deskvamativ interstitiell lungebetennelse, akutt interstitiell lungebetennelse, uspesifikk interstitiell lungebetennelse eller kryptogene organiserende lungebetennelse
  • har sluttstadium IPF (total lungekapasitet på mindre enn 45 % av antatt verdi)
  • er oppført for lungetransplantasjon ved studieopptakstidspunktet
  • har betydelige hjerteproblemer
  • er gravid eller ammer (hvis kvinne)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FG-3019 Lavdose
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjon av lav dose FG-3019 på dag 0.
Legemiddel: FG-3019
FG-3019 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Rekombinant humant monoklonalt antistoff
Eksperimentell: FG-3019 Middels dose
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av FG-3019 medium dose på dag 0.
Legemiddel: FG-3019
FG-3019 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Rekombinant humant monoklonalt antistoff
Eksperimentell: FG-3019 Høy dose
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjon av FG-3019 høy dose på dag 0.
Legemiddel: FG-3019
FG-3019 vil bli administrert per dose og tidsplan spesifisert i armbeskrivelsen.
Andre navn:
  • Rekombinant humant monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon vs tidskurve (AUC) til FG-3019
Tidsramme: Gjennom 30 timer etter dose
Gjennom 30 timer etter dose
Antall deltakere med humant anti-humant antistoff (HAHA)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2003

Studiet fullført

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2003

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-MC3019-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere