SGN-00101 グレード III の子宮頸部上皮内腫瘍患者の治療における免疫療法
2018年5月17日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
SGN-00101 (HspE7) CIN III の免疫療法
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症を予防したり、早期がんを治療したりするために特定の薬物を使用することです。 SGN-00101 は、子宮頸部上皮内腫瘍を有する患者における子宮頸がんの発症を予防するのに効果的である可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、グレード III の子宮頸部上皮内腫瘍患者の子宮頸がん予防に SGN-00101 免疫療法がどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- SGN-00101 免疫療法で治療したグレード III の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN III) 患者の 4 ～ 7 か月後の退縮率を測定します。
- このワクチンで予防接種を受けた患者の4～7か月後の退行率と予想される転帰を比較してください。
- これらの患者におけるこのワクチンの毒性効果と、考えられる毒性効果からの回復を判断します。
二次
- このワクチンで免疫化された患者における治療前後のヒトパピローマウイルス (HPV) E7 ペプチドに対する細胞性免疫応答の誘導を確認する
- このワクチンで予防接種を受けた患者における疾患の退縮と免疫反応の増強を相関させます。
- HPV-16 ウイルス様粒子 (VLP16) の血清陽性と、このワクチンで免疫を受けた患者におけるワクチン誘発性の CIN III の退縮とを相関させます。
- CIN III が HPV-16 感染と関連している患者と他の HPV 型の患者におけるこのワクチンの有効性を判定します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は 2 つの治療グループのうち 1 つに割り当てられます。
すべての患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1～3か月目に月に1回、SGN-00101を皮下接種される（合計3回のワクチン接種）。
- グループ 1: 最初のワクチン接種から 4 か月後、患者は治療および診断用のループ電気外科切除処置 (LEEP) またはコア生検を受けます。
- グループ 2: 最初のワクチン接種から 6 か月後、患者は治療および診断用の LEEP またはコア生検を受けます。
最初のワクチン接種後、グループ 1 の患者は 12 か月後に追跡され、グループ 2 の患者は 14 か月後に追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 66 人の患者 (グループ 1 に 36 人、グループ 2 に 30 人) が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
- 組織学的に確認されたグレードIIIの子宮頸部上皮内腫瘍（CIN III）で、膣鏡で確認できる子宮頸部病変を伴う
- 最初の子宮頸部生検時に子宮頸管掻爬術が陽性でないか、コルポスコピーが不十分でなかった
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- WBC 少なくとも 3,500/mm^3
- リンパ球数が少なくとも500/mm^3
- 血小板数が少なくとも150,000/mm^3
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
- 標準治療では制御できない重大な血液疾患がないこと
肝臓
- ビリルビン 2 mg/dL 以下
- 肝臓酵素は通常の2.5倍以下
- 標準治療ではコントロールできない重大な肝疾患はない
腎臓
- クレアチニン 2 mg/dL 以下
- 標準治療では制御できない重大な腎疾患がないこと
心臓血管
- 標準治療では制御できない重大な心血管疾患がないこと
肺
- 標準治療ではコントロールできない重大な呼吸器疾患がないこと
- 喘息の既往歴なし
免疫学
- HIV陰性
- 免疫抑制の臨床的証拠はない
- 自己免疫疾患がない
- この研究で使用されたものと同様の化学的または生物学的活性を持つ化合物に起因するアレルギー反応の病歴がない
- 精製タンパク質誘導体 (PPD) または Tine テスト陽性歴がない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、検査プロファイルの結果に基づく良好な健康状態
コントロールされていない慢性疾患がない
- 投薬を必要とする慢性疾患は、患者が免疫抑制剤を服用していない場合に限り許可されます。
- 標準治療では制御できない重大な内分泌疾患（甲状腺や糖尿病など）、神経疾患、胃腸疾患、または皮膚疾患がないこと
- 研究治療によって悪化する可能性のある他の基礎疾患や不安定疾患がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- BCGワクチン接種歴なし
- 他の同時ワクチン療法なし
化学療法
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 以前の経口または非経口グルココルチコイドステロイド投与から30日以上
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 別の治験への以前の参加から 30 日以上
- 同時の細胞毒性療法は行わない
- 他に兼任治験薬は存在しない
- CIN の治療を目的とした他の治験薬、市販薬、または治療法を同時に使用していないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1ヶ月のフォローアップ
500μgのHspE7による月3回の皮下ワクチン接種と、その後の月1回の膣鏡による1か月間追跡調査。続いてLEEPまたは錐体生検
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500 マイクログラムの SGN-00101 (HspE7、Nventa、カリフォルニア州サンディエゴ) は、HPV 16 E7 の全配列に共有結合したウシ型結核菌 BCG 熱ショックタンパク質 (Hsp65) を含む融合タンパク質からなる新規治療用ワクチンです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2ヶ月のフォローアップ
500μgのHspE7による月3回の皮下ワクチン接種、その後月1回の膣鏡による追跡調査を2か月間行う。続いてLEEPまたは錐体生検
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500 マイクログラムの SGN-00101 (HspE7、Nventa、カリフォルニア州サンディエゴ) は、HPV 16 E7 の全配列に共有結合したウシ型結核菌 BCG 熱ショックタンパク質 (Hsp65) を含む融合タンパク質からなる新規治療用ワクチンです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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回帰率
時間枠：治療終了から4ヶ月後
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治療終了から4ヶ月後
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毒性
時間枠：治療終了から4ヶ月後
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治療終了から4ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Carolyn D. Runowicz, MD、UConn Health
- Mark H. Einstein, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2004年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2006年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。