Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SGN-00101 Иммунотерапия при лечении пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией III степени

17 мая 2018 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

SGN-00101 (HspE7) Иммунотерапия CIN III

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития рака или лечения раннего рака. SGN-00101 может быть эффективным средством предотвращения развития рака шейки матки у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо иммунотерапия SGN-00101 работает в профилактике рака шейки матки у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией III степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите скорость регрессии через 4-7 месяцев у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией III степени (CIN III), получавших иммунотерапию SGN-00101.
  • Сравните скорость регресса через 4-7 месяцев с ожидаемым результатом у пациентов, иммунизированных этой вакциной.
  • Определите токсические эффекты и восстановление от возможных токсических эффектов этой вакцины у этих пациентов.

Среднее

  • Определить индукцию клеточно-опосредованных иммунных ответов против пептидов E7 вируса папилломы человека (ВПЧ) до и после лечения у пациентов, иммунизированных этой вакциной.
  • Соотнесите регресс заболевания с усиленным иммунологическим ответом у пациентов, иммунизированных этой вакциной.
  • Соотнесите серопозитивность вирусоподобных частиц ВПЧ-16 (VLP16) с регрессией CIN III, индуцированной вакциной, у пациентов, иммунизированных этой вакциной.
  • Определите эффективность этой вакцины у пациентов, у которых CIN III связана с инфекцией ВПЧ-16, по сравнению с другими типами ВПЧ.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты распределены в 1 из 2 лечебных групп.

Все пациенты получают SGN-00101 подкожно один раз в месяц в течение 1-3 месяцев (всего 3 прививки) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

  • Группа 1: Через четыре месяца после первой вакцинации пациентам проводят лечебно-диагностическую процедуру петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP) или пункционную биопсию.
  • Группа 2: Через шесть месяцев после первой вакцинации пациентам проводят лечебно-диагностическую LEEP или пункционную биопсию.

Пациенты из группы 1 наблюдались через 12 месяцев, а пациенты из группы 2 наблюдались через 14 месяцев после первой вакцинации.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 66 пациентов (36 для группы 1 и 30 для группы 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная цервикальная интраэпителиальная неоплазия III степени (CIN III) с кольпоскопически видимыми поражениями шейки матки
  • Отсутствие положительного эндоцервикального выскабливания или неадекватная кольпоскопия во время первичной биопсии шейки матки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • WBC не менее 3500/мм^3
  • Количество лимфоцитов не менее 500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 150 000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 10 г/дл
  • Нет серьезных гематологических заболеваний, не поддающихся контролю стандартной терапией.

печеночный

  • Билирубин не более 2 мг/дл
  • Ферменты печени не более чем в 2,5 раза выше нормы
  • Нет серьезных заболеваний печени, не поддающихся контролю стандартной терапией.

почечная

  • Креатинин не более 2 мг/дл
  • Отсутствие значимого почечного заболевания, неконтролируемого стандартной терапией.

Сердечно-сосудистые

  • Нет серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, не поддающихся контролю стандартной терапией.

Легочный

  • Отсутствие серьезного респираторного заболевания, неконтролируемого стандартной терапией
  • Нет истории астмы

иммунологический

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие клинических признаков иммуносупрессии
  • Отсутствие аутоиммунного заболевания
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями с аналогичной химической или биологической активностью, которые использовались в этом исследовании.
  • Отсутствие в анамнезе положительного результата теста на очищенное белковое производное (PPD) или теста Тайна

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Хорошее здоровье, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторного профиля.

  • Отсутствие неконтролируемого хронического заболевания

    • Допускается хроническое заболевание, требующее медикаментозного лечения, при условии, что больной не принимает иммуносупрессивные препараты.
  • Отсутствие значительных эндокринных (например, щитовидной железы или диабета), неврологических, желудочно-кишечных или дерматологических заболеваний, которые не поддаются контролю стандартной терапией.
  • Отсутствие других основных или нестабильных заболеваний, которые могли бы усугубляться исследуемым лечением.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Без предварительной прививки БЦЖ
  • Отсутствие другой сопутствующей вакцинотерапии

Химиотерапия

  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Более 30 дней после предшествующего перорального или парентерального приема глюкокортикоидов.

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Более 30 дней с момента предыдущего участия в другом исследовательском исследовании
  • Отсутствие сопутствующей цитотоксической терапии
  • Нет других параллельных исследуемых агентов
  • Никакие другие параллельные исследуемые или коммерческие агенты или методы лечения, предназначенные для лечения CIN

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 месяц наблюдения
3 ежемесячных подкожных вакцинации 500 мкг HspE7 с последующим ежемесячным кольпоскопическим контролем в течение 1 месяца; с последующей LEEP или конусной биопсией
Биологический: HspE7
500 мкг SGN-00101 (HspE7, Nventa, Сан-Диего, Калифорния) представляет собой новую терапевтическую вакцину, состоящую из слитого белка, содержащего белок теплового шока M. bovis BCG (Hsp65), ковалентно связанный со всей последовательностью HPV 16 E7.
Другие имена:
  • SGN-00101
Активный компаратор: 2 месяца наблюдения
3 ежемесячных подкожных вакцинации 500 мкг HspE7 с последующим ежемесячным кольпоскопическим контролем в течение 2 месяцев; с последующей LEEP или конусной биопсией
Биологический: HspE7
500 мкг SGN-00101 (HspE7, Nventa, Сан-Диего, Калифорния) представляет собой новую терапевтическую вакцину, состоящую из слитого белка, содержащего белок теплового шока M. bovis BCG (Hsp65), ковалентно связанный со всей последовательностью HPV 16 E7.
Другие имена:
  • SGN-00101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость регрессии
Временное ограничение: Через 4 месяца после окончания лечения
Через 4 месяца после окончания лечения
Токсичность
Временное ограничение: Через 4 месяца после окончания лечения
Через 4 месяца после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
  • Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-10-251
  • AECOM-0309225 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-5850 (Другой номер гранта/финансирования: National Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться