Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGN-00101 Immunoterapia potilaiden hoidossa, joilla on aste III kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

SGN-00101 (HspE7) CIN III:n immunoterapia

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla yritetään ehkäistä syövän kehittymistä tai hoitaa varhaista syöpää. SGN-00101 voi olla tehokas kohdunkaulasyövän kehittymisen ehkäisyssä potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin SGN-00101-immunoterapia toimii kohdunkaulansyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on aste III kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä regression nopeus 4-7 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on asteen III kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN III), joita hoidetaan SGN-00101-immunoterapialla.
  • Vertaa regression nopeutta 4–7 kuukauden kohdalla odotettuun tulokseen tällä rokotteella immunisoiduilla potilailla.
  • Selvitä tämän rokotteen myrkylliset vaikutukset ja toipuminen mahdollisista toksisista vaikutuksista näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä soluvälitteisten immuunivasteiden induktio ihmisen papilloomaviruksen (HPV) E7-peptidejä vastaan ​​ennen ja jälkeen hoidon tällä rokotteella immunisoiduilla potilailla
  • Korreloi taudin regressio parantuneiden immunologisten vasteiden kanssa potilailla, jotka on immunisoitu tällä rokotteella.
  • Korreloi HPV-16-viruksen kaltaisten partikkelien (VLP16) seropositiivisuus rokotteen aiheuttaman CIN III:n regression kanssa potilailla, jotka on immunisoitu tällä rokotteella.
  • Selvitä tämän rokotteen tehokkuus potilailla, joiden CIN III liittyy HPV-16-infektioon verrattuna muihin HPV-tyyppeihin.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

Kaikki potilaat saavat SGN-00101:tä ihonalaisesti kerran kuukaudessa kuukausina 1-3 (yhteensä 3 rokotusta) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

  • Ryhmä 1: Neljä kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen potilaille tehdään terapeuttinen ja diagnostinen sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP) tai ydinbiopsia.
  • Ryhmä 2: Kuusi kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen potilaille tehdään terapeuttinen ja diagnostinen LEEP tai ydinbiopsia.

Ryhmän 1 potilaita seurataan 12 kuukauden kuluttua ja ryhmän 2 potilaita 14 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 66 potilasta (36 ryhmässä 1 ja 30 ryhmässä 2) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu asteen III kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN III), jossa on kolposkooppisesti näkyviä kohdunkaulan leesioita
  • Ei positiivista kohdunkaulan kyurettia tai riittämätön kolposkopia ensimmäisen kohdunkaulan biopsian yhteydessä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 150 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Ei merkittävää hematologista sairautta, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2 mg/dl
  • Maksaentsyymiarvot enintään 2,5 kertaa normaalit
  • Ei merkittävää maksasairautta, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2 mg/dl
  • Ei merkittävää munuaissairautta, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla

Kardiovaskulaarinen

  • Ei merkittävää sydän- ja verisuonitautia, jota ei saada hallintaan tavanomaisella hoidolla

Keuhkosyöpä

  • Ei merkittäviä hengitystiesairauksia, joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla
  • Ei astmahistoriaa

Immunologinen

  • HIV negatiivinen
  • Ei kliinisiä todisteita immunosuppressiosta
  • Ei autoimmuunisairautta
  • Ei historiaa allergisista reaktioista, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen aktiivisuus kuin tässä tutkimuksessa käytetyt
  • Ei positiivista puhdistettua proteiinijohdannaista (PPD) tai Tine-testiä

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella

  • Ei hallitsematonta kroonista sairautta

    • Lääkitystä vaativa krooninen sairaus on sallittu, jos potilas ei käytä immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Ei merkittäviä endokriinisiä (esim. kilpirauhasen tai diabetes), neurologisia, maha-suolikanavan tai dermatologisia sairauksia, joita ei saada hallintaan tavanomaisella hoidolla
  • Ei muita taustalla olevia tai epävakaita sairauksia, joita tutkimushoito pahentaisi

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa BCG-rokotusta
  • Ei muuta samanaikaista rokotehoitoa

Kemoterapia

  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Yli 30 päivää aiemmasta oraalisesta tai parenteraalisesta glukokortikoidisteroidista

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Yli 30 päivää aiemmasta osallistumisesta toiseen tutkimustutkimukseen
  • Ei samanaikaista sytotoksista hoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja, jotka on tarkoitettu CIN:n hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 kuukauden seuranta
3 kuukausittaista ihonalaista rokotusta 500 mikrogrammalla HspE7:ää, mitä seuraa kuukausittainen kolposkopinen seuranta 1 kuukauden ajan; sen jälkeen LEEP tai kartiobiopsia
Biologinen: HspE7
500 mikrogrammaa SGN-00101:tä (HspE7, Nventa, San Diego, CA) on uusi terapeuttinen rokote, joka koostuu fuusioproteiinista, joka sisältää M. bovis BCG -lämpösokkiproteiinin (Hsp65), joka on kovalenttisesti liitetty HPV 16 E7:n koko sekvenssiin.
Muut nimet:
  • SGN-00101
Active Comparator: 2 kuukauden seuranta
3 kuukausittaista ihonalaista rokotusta 500 mikrogrammalla HspE7:ää, mitä seuraa kuukausittainen kolposkopinen seuranta 2 kuukauden ajan; sen jälkeen LEEP tai kartiobiopsia
Biologinen: HspE7
500 mikrogrammaa SGN-00101:tä (HspE7, Nventa, San Diego, CA) on uusi terapeuttinen rokote, joka koostuu fuusioproteiinista, joka sisältää M. bovis BCG -lämpösokkiproteiinin (Hsp65), joka on kovalenttisesti liitetty HPV 16 E7:n koko sekvenssiin.
Muut nimet:
  • SGN-00101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Regression nopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
  • Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-10-251
  • AECOM-0309225 (Muu tunniste: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-5850 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa