SGN-00101 III 등급 자궁경부 상피내종양 환자 치료에서의 면역요법
2018년 5월 17일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
SGN-00101(HspE7) CIN III의 면역요법
근거: 화학예방 요법은 암 발병을 예방하거나 초기 암을 치료하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. SGN-00101은 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자의 자궁경부암 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 2상 임상시험은 SGN-00101 면역요법이 3등급 자궁경부 상피내 종양 환자의 자궁경부암 예방에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- SGN-00101 면역요법으로 치료받은 III등급 자궁경부 상피내 종양(CIN III) 환자에서 4-7개월 후 퇴행률을 결정합니다.
- 이 백신으로 예방접종을 받은 환자의 예상 결과와 4-7개월 후 퇴행률을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이 백신의 독성 효과 및 가능한 독성 효과로부터의 회복을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 백신으로 예방 접종을 받은 환자의 치료 전후에 인간 유두종 바이러스(HPV) E7 펩티드에 대한 세포 매개 면역 반응의 유도를 확인합니다.
- 이 백신으로 예방접종을 받은 환자의 향상된 면역학적 반응과 질병의 퇴행을 연관시킵니다.
- HPV-16 바이러스 유사 입자(VLP16)의 혈청양성과 이 백신으로 예방접종을 받은 환자에서 백신 유발 CIN III 퇴행의 상관관계를 확인합니다.
- CIN III가 HPV-16 감염과 다른 HPV 유형과 관련된 환자에서 이 백신의 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
모든 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-3개월에 한 달에 한 번 SGN-00101을 피하 투여받습니다(총 3회의 백신 접종).
- 그룹 1: 첫 번째 백신 접종 4개월 후 환자는 치료 및 진단 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP) 또는 코어 생검을 받습니다.
- 그룹 2: 첫 번째 백신 접종 6개월 후 환자는 치료 및 진단 LEEP 또는 코어 생검을 받습니다.
1군 환자는 12개월째, 2군 환자는 1차 접종 후 14개월째 추적 관찰한다.
예상 발생: 총 66명의 환자(그룹 1의 경우 36명, 그룹 2의 경우 30명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
- 질확대경으로 보이는 자궁경부 병변이 있는 조직학적으로 확인된 등급 III 자궁경부 상피내 종양(CIN III)
- 초기 자궁경부 생검 시 양성 내경부 소파술 또는 부적절한 질확대경 검사가 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC 최소 3,500/mm^3
- 림프구 수 최소 500/mm^3
- 혈소판 수 최소 150,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 표준 요법으로 조절되지 않는 유의미한 혈액학적 질환 없음
간
- 빌리루빈 2mg/dL 이하
- 간 효소가 정상의 2.5배 이하
- 표준 요법으로 조절되지 않는 중대한 간 질환 없음
신장
- 크레아티닌 2mg/dL 이하
- 표준 요법으로 조절되지 않는 중대한 신장 질환 없음
심혈관
- 표준 요법으로 조절되지 않는 유의한 심혈관 질환 없음
폐
- 표준 요법으로 조절되지 않는 중대한 호흡기 질환 없음
- 천식 병력 없음
면역학적
- HIV 음성
- 면역억제에 대한 임상적 증거 없음
- 자가면역질환 없음
- 본 연구에서 사용된 것과 유사한 화학적 또는 생물학적 활성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 Tine 테스트의 이력이 없습니다.
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 검사실 프로필 결과에 근거한 양호한 건강 상태
조절되지 않는 만성질환 없음
- 약물치료가 필요한 만성질환은 환자가 면역억제제를 복용하지 않는 한 허용됩니다.
- 표준 요법으로 조절되지 않는 유의미한 내분비(예: 갑상선 또는 당뇨병), 신경계, 위장관 또는 피부 질환 없음
- 연구 치료제에 의해 악화될 다른 근본적인 또는 불안정한 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 사전 BCG 예방접종 없음
- 다른 동시 백신 요법 없음
화학 요법
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드 스테로이드 투여 후 30일 이상
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 다른 조사 연구에 이전에 참여한 후 30일 이상
- 동시 세포 독성 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- CIN을 치료하기 위한 다른 동시 조사 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1개월 추적
HspE7 500마이크로그램으로 3개월 피하 백신 접종 후 1개월 동안 매달 질확대경 검사; 이어서 LEEP 또는 콘 생검
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500마이크로그램의 SGN-00101(HspE7, Nventa, San Diego, CA)은 HPV 16 E7의 전체 서열에 공유 결합된 M. bovis BCG 열 충격 단백질(Hsp65)을 포함하는 융합 단백질로 구성된 새로운 치료용 백신입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2개월 추적
HspE7 500마이크로그램으로 3개월 피하 백신 접종 후 2개월 동안 매월 질확대경 검사; 이어서 LEEP 또는 콘 생검
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500마이크로그램의 SGN-00101(HspE7, Nventa, San Diego, CA)은 HPV 16 E7의 전체 서열에 공유 결합된 M. bovis BCG 열 충격 단백질(Hsp65)을 포함하는 융합 단백질로 구성된 새로운 치료용 백신입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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회귀율
기간: 치료 종료 후 4개월
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치료 종료 후 4개월
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독성
기간: 치료 종료 후 4개월
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치료 종료 후 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
- Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2004년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2006년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-10-251
- AECOM-0309225 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
- NCI-5850 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute)
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