SGN-00101 Imunoterapia no Tratamento de Pacientes com Neoplasia Intraepitelial Cervical Grau III

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Neoplasia intraepitelial cervical grau III confirmada histologicamente (NIC III) com lesões cervicais visíveis colposcopicamente
• Nenhuma curetagem endocervical positiva ou colposcopia inadequada no momento da biópsia cervical inicial

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Não especificado

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• WBC pelo menos 3.500/mm^3
• Contagem de linfócitos de pelo menos 500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 150.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
• Nenhuma doença hematológica significativa que não seja controlada com terapia padrão

hepático

• Bilirrubina não superior a 2 mg/dL
• Enzimas hepáticas não superiores a 2,5 vezes o normal
• Nenhuma doença hepática significativa que não seja controlada com terapia padrão

Renal

• Creatinina não superior a 2 mg/dL
• Nenhuma doença renal significativa que não seja controlada com terapia padrão

Cardiovascular

• Nenhuma doença cardiovascular significativa que não seja controlada com terapia padrão

Pulmonar

• Nenhuma doença respiratória significativa que não seja controlada com terapia padrão
• Sem história de asma

imunológico

• HIV negativo
• Sem evidência clínica de imunossupressão
• Nenhuma doença autoimune
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de atividade química ou biológica semelhante aos usados ​​neste estudo
• Sem história de um derivado de proteína purificada (PPD) positivo ou teste de Tine

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Boa saúde com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais e perfil laboratorial

• Nenhuma doença crônica descontrolada

  • Doença crônica que requer medicação é permitida desde que o paciente não esteja tomando drogas imunossupressoras
• Nenhuma doença endócrina significativa (por exemplo, tireoide ou diabetes), neurológica, gastrointestinal ou dermatológica que seja descontrolada com a terapia padrão
• Nenhuma outra doença subjacente ou instável que seria exacerbada pelo tratamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem vacinação prévia com BCG
• Nenhuma outra terapia vacinal concomitante

Quimioterapia

• Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Mais de 30 dias desde o uso anterior de glicocorticóide oral ou parenteral

Radioterapia

• Não especificado

Cirurgia

• Não especificado

Outro

• Mais de 30 dias desde a participação anterior em outro estudo investigacional
• Sem terapia citotóxica concomitante
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhum outro agente experimental ou comercial concomitante ou terapias destinadas a tratar NIC