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SGN-00101 Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad III

17. Mai 2018 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

SGN-00101 (HspE7) Immuntherapie von CIN III

BEGRÜNDUNG: Unter Chemopräventionstherapie versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern oder Krebs im Frühstadium zu behandeln. SGN-00101 kann die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie wirksam verhindern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die SGN-00101-Immuntherapie bei der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad III wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Regressionsrate nach 4–7 Monaten bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad III (CIN III), die mit einer SGN-00101-Immuntherapie behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Regressionsrate nach 4–7 Monaten mit dem erwarteten Ergebnis bei Patienten, die mit diesem Impfstoff immunisiert wurden.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen und die Erholung von möglichen toxischen Wirkungen dieses Impfstoffs bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Induktion zellvermittelter Immunantworten gegen E7-Peptide des humanen Papillomavirus (HPV) vor und nach der Behandlung bei Patienten, die mit diesem Impfstoff immunisiert wurden
  • Korrelieren Sie den Krankheitsrückgang mit verstärkten immunologischen Reaktionen bei Patienten, die mit diesem Impfstoff immunisiert wurden.
  • Korrelieren Sie die Seropositivität von HPV-16-Virus-ähnlichen Partikeln (VLP16) mit der impfstoffinduzierten Regression von CIN III bei Patienten, die mit diesem Impfstoff immunisiert wurden.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei Patienten, deren CIN III mit einer HPV-16-Infektion assoziiert ist, im Vergleich zu anderen HPV-Typen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

Alle Patienten erhalten SGN-00101 einmal monatlich in den Monaten 1 bis 3 subkutan (insgesamt 3 Impfungen), sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

  • Gruppe 1: Vier Monate nach der ersten Impfung werden die Patienten einem therapeutischen und diagnostischen elektrochirurgischen Exzisionsverfahren (LEEP) oder einer Kernbiopsie unterzogen.
  • Gruppe 2: Sechs Monate nach der ersten Impfung werden die Patienten einer therapeutischen und diagnostischen LEEP- oder Stanzbiopsie unterzogen.

Patienten in Gruppe 1 werden 12 Monate und Patienten in Gruppe 2 14 Monate nach der ersten Impfung nachbeobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 66 Patienten (36 für Gruppe 1 und 30 für Gruppe 2) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad III (CIN III) mit kolposkopisch sichtbaren zervikalen Läsionen
  • Keine positive endozervikale Kürettage oder unzureichende Kolposkopie zum Zeitpunkt der ersten Zervixbiopsie

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Lymphozytenzahl mindestens 500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
  • Keine signifikante hämatologische Erkrankung, die mit der Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann

Leber

  • Bilirubin nicht größer als 2 mg/dl
  • Leberenzyme nicht höher als das 2,5-fache des Normalwerts
  • Keine signifikante Lebererkrankung, die mit der Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 2 mg/dl
  • Keine signifikante Nierenerkrankung, die mit der Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann

Herz-Kreislauf

  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, die mit der Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann

Pulmonal

  • Keine signifikante Atemwegserkrankung, die mit der Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann
  • Keine Asthmageschichte

Immunologisch

  • HIV-negativ
  • Kein klinischer Hinweis auf eine Immunsuppression
  • Keine Autoimmunerkrankung
  • Es liegen keine allergischen Reaktionen in der Vergangenheit vor, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Aktivität zurückzuführen sind wie die in dieser Studie verwendeten
  • Keine Vorgeschichte eines positiven gereinigten Proteinderivats (PPD) oder Tine-Tests

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Guter Gesundheitszustand basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen und einem Laborprofil

  • Keine unkontrollierte chronische Erkrankung

    • Eine medikamentöse Behandlung chronischer Erkrankungen ist zulässig, sofern der Patient keine immunsuppressiven Medikamente einnimmt
  • Keine signifikante endokrine (z. B. Schilddrüse oder Diabetes), neurologische, gastrointestinale oder dermatologische Erkrankung, die mit der Standardtherapie nicht kontrolliert werden kann
  • Keine andere Grunderkrankung oder instabile Erkrankung, die durch die Studienbehandlung verschlimmert würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige BCG-Impfung
  • Keine andere gleichzeitige Impftherapie

Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen oralen oder parenteralen Glukokortikoid-Steroidgabe

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Keine gleichzeitige zytotoxische Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien zur Behandlung von CIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Monat Follow-up
3 monatliche subkutane Impfungen mit 500 Mikrogramm HspE7, gefolgt von einer monatlichen kolposkopischen Nachuntersuchung über einen Monat; gefolgt von LEEP oder Kegelbiopsie
Biologisch: HspE7
500 Mikrogramm SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) ist ein neuartiger therapeutischer Impfstoff, der aus einem Fusionsprotein besteht, das ein M. bovis BCG-Hitzeschockprotein (Hsp65) enthält, das kovalent mit der gesamten Sequenz von HPV 16 E7 verknüpft ist.
Andere Namen:
  • SGN-00101
Aktiver Komparator: 2-monatiges Follow-up
3 monatliche subkutane Impfungen mit 500 Mikrogramm HspE7, gefolgt von einer monatlichen kolposkopischen Nachuntersuchung über 2 Monate; gefolgt von LEEP oder Kegelbiopsie
Biologisch: HspE7
500 Mikrogramm SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) ist ein neuartiger therapeutischer Impfstoff, der aus einem Fusionsprotein besteht, das ein M. bovis BCG-Hitzeschockprotein (Hsp65) enthält, das kovalent mit der gesamten Sequenz von HPV 16 E7 verknüpft ist.
Andere Namen:
  • SGN-00101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regressionsrate
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss der Behandlung
4 Monate nach Abschluss der Behandlung
Toxizität
Zeitfenster: 4 Monate nach Abschluss der Behandlung
4 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
  • Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-10-251
  • AECOM-0309225 (Andere Kennung: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-5850 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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