Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SGN-00101 Immunterapi vid behandling av patienter med grad III cervikal intraepitelial neoplasi

17 maj 2018 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

SGN-00101 (HspE7) Immunterapi av CIN III

MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utvecklingen av cancer eller för att behandla tidig cancer. SGN-00101 kan vara effektivt för att förhindra utvecklingen av livmoderhalscancer hos patienter som har cervikal intraepitelial neoplasi.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl SGN-00101 immunterapi fungerar för att förebygga livmoderhalscancer hos patienter med grad III cervikal intraepitelial neoplasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm regressionshastigheten efter 4-7 månader hos patienter med grad III cervikal intraepitelial neoplasi (CIN III) behandlade med SGN-00101 immunterapi.
  • Jämför regressionshastigheten efter 4-7 månader med förväntat resultat hos patienter immuniserade med detta vaccin.
  • Bestäm de toxiska effekterna och återhämtningen från eventuella toxiska effekter av detta vaccin hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm induktion av cellmedierade immunsvar mot E7-peptider från humant papillomvirus (HPV) före och efter behandling hos patienter immuniserade med detta vaccin
  • Korrelera regression av sjukdom med förbättrade immunologiska svar hos patienter som immuniserats med detta vaccin.
  • Korrelera seropositivitet för HPV-16-virusliknande partiklar (VLP16) med vaccininducerad regression av CIN III hos patienter immuniserade med detta vaccin.
  • Bestäm effekten av detta vaccin hos patienter vars CIN III är associerad med HPV-16-infektion jämfört med andra HPV-typer.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper.

Alla patienter får SGN-00101 subkutant en gång i månaden under månaderna 1-3 (för totalt 3 vaccinationer) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Grupp 1: Fyra månader efter den första vaccinationen genomgår patienterna terapeutisk och diagnostisk elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP) eller kärnbiopsi.
  • Grupp 2: Sex månader efter den första vaccinationen genomgår patienterna terapeutisk och diagnostisk LEEP eller kärnbiopsi.

Patienter i grupp 1 följs vid 12 månader och patienter i grupp 2 följs 14 månader efter den första vaccinationen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 66 patienter (36 för grupp 1 och 30 för grupp 2) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad grad III cervikal intraepitelial neoplasi (CIN III) med kolposkopiskt synliga cervikala lesioner
  • Ingen positiv endocervikal curettage eller otillräcklig kolposkopi vid tidpunkten för initial cervikal biopsi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC minst 3 500/mm^3
  • Lymfocytantal minst 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 150 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Ingen signifikant hematologisk sjukdom som är okontrollerad med standardterapi

Lever

  • Bilirubin högst 2 mg/dL
  • Leverenzymer inte mer än 2,5 gånger normala
  • Ingen signifikant leversjukdom som är okontrollerad med standardbehandling

Njur

  • Kreatinin inte mer än 2 mg/dL
  • Ingen signifikant njursjukdom som är okontrollerad med standardbehandling

Kardiovaskulär

  • Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom som är okontrollerad med standardterapi

Lung

  • Ingen signifikant andningssjukdom som är okontrollerad med standardterapi
  • Ingen historia av astma

Immunologisk

  • HIV-negativ
  • Inga kliniska bevis på immunsuppression
  • Ingen autoimmun sjukdom
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk aktivitet som de som användes i denna studie
  • Ingen historia av ett positivt renat proteinderivat (PPD) eller Tine-test

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • God hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorieprofil

  • Ingen okontrollerad kronisk sjukdom

    • Kronisk sjukdom som kräver medicinering är tillåten förutsatt att patienten inte tar immunsuppressiva läkemedel
  • Ingen signifikant endokrin (t.ex. sköldkörtel eller diabetes), neurologisk, gastrointestinal eller dermatologisk sjukdom som är okontrollerad med standardterapi
  • Ingen annan underliggande eller instabil sjukdom som skulle förvärras av studiebehandlingen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare BCG-vaccination
  • Ingen annan samtidig vaccinbehandling

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer än 30 dagar sedan tidigare oral eller parenteral glukokortikoidsteroid

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Mer än 30 dagar sedan tidigare deltagande i en annan undersökningsstudie
  • Ingen samtidig cellgiftsbehandling
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier avsedda att behandla CIN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 månads uppföljning
3 månatliga subkutana vaccinationer med 500 mikrog HspE7 följt av månatlig kolposkopisk uppföljning under 1 månad; följt av LEEP eller konbiopsi
Biologisk: HspE7
500 mikrogram SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) är ett nytt terapeutiskt vaccin som består av ett fusionsprotein som innehåller ett M. bovis BCG värmechockprotein (Hsp65) kovalent kopplat till hela sekvensen av HPV 16 E7.
Andra namn:
  • SGN-00101
Aktiv komparator: 2 månaders uppföljning
3 månatliga subkutana vaccinationer med 500 mikrog HspE7 följt av månatlig kolposkopisk uppföljning i 2 månader; följt av LEEP eller konbiopsi
Biologisk: HspE7
500 mikrogram SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) är ett nytt terapeutiskt vaccin som består av ett fusionsprotein som innehåller ett M. bovis BCG värmechockprotein (Hsp65) kovalent kopplat till hela sekvensen av HPV 16 E7.
Andra namn:
  • SGN-00101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regressionshastighet
Tidsram: 4 månader efter avslutad behandling
4 månader efter avslutad behandling
Giftighet
Tidsram: 4 månader efter avslutad behandling
4 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
  • Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 januari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-10-251
  • AECOM-0309225 (Annan identifierare: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-5850 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på HspE7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera