SGN-00101 免疫疗法治疗 III 级宫颈上皮内瘤变
2018年5月17日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
SGN-00101 (HspE7) CIN III 的免疫疗法
基本原理：化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展或治疗早期癌症。 SGN-00101 可有效预防患有宫颈上皮内瘤变的患者发生宫颈癌。
目的：该 II 期试验正在研究 SGN-00101 免疫疗法在预防 III 级宫颈上皮内瘤变患者宫颈癌方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受 SGN-00101 免疫疗法治疗的 III 级宫颈上皮内瘤变 (CIN III) 患者在 4-7 个月时的消退率。
- 将 4-7 个月时的消退率与接种该疫苗的患者的预期结果进行比较。
- 确定该疫苗对这些患者的毒性作用和可能的毒性作用的恢复情况。
中学
- 确定在接受该疫苗免疫的患者治疗前后对人乳头瘤病毒 (HPV) E7 肽的细胞介导免疫反应的诱导
- 将接种该疫苗的患者的疾病消退与增强的免疫反应相关联。
- 将 HPV-16 病毒样颗粒 (VLP16) 的血清阳性与接种该疫苗的患者疫苗诱导的 CIN III 消退相关联。
- 确定该疫苗在 CIN III 与 HPV-16 感染相关的患者中与其他 HPV 类型相比的疗效。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有患者在第 1-3 个月每月一次皮下注射 SGN-00101（总共接种 3 次疫苗）。
- 第 1 组：首次接种疫苗四个月后，患者接受治疗性和诊断性环形电外科切除术 (LEEP) 或核心活检。
- 第 2 组：第一次接种疫苗后六个月，患者接受治疗性和诊断性 LEEP 或核心活检。
第 1 组患者在 12 个月时接受随访，第 2 组患者在首次接种疫苗后 14 个月时接受随访。
预计应计：本研究将累计 66 名患者（第 1 组 36 名，第 2 组 30 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York、New York、美国、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的 III 级宫颈上皮内瘤变 (CIN III)，伴有阴道镜下可见的宫颈病变
- 初次宫颈活检时宫颈内膜刮除术无阳性或阴道镜检查不充分
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 未指定
预期寿命
- 未指定
造血的
- 白细胞至少 3,500/mm^3
- 淋巴细胞计数至少 500/mm^3
- 血小板计数至少 150,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10 g/dL
- 没有标准治疗无法控制的重大血液系统疾病
肝脏
- 胆红素不超过 2 mg/dL
- 肝酶不超过正常值的 2.5 倍
- 没有标准疗法无法控制的显着肝病
肾脏
- 肌酐不超过 2 mg/dL
- 没有标准治疗无法控制的显着肾脏疾病
心血管
- 没有标准治疗无法控制的重大心血管疾病
肺
- 没有标准疗法无法控制的重大呼吸系统疾病
- 无哮喘病史
免疫学
- 艾滋病毒阴性
- 没有免疫抑制的临床证据
- 无自身免疫性疾病
- 没有归因于与本研究中使用的化合物具有相似化学或生物活性的化合物的过敏反应史
- 没有阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 Tine 试验的历史
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 基于病史、体格检查、生命体征和实验室概况的结果的良好健康
没有不受控制的慢性疾病
- 如果患者未服用免疫抑制药物，则允许需要药物治疗的慢性病
- 没有标准疗法无法控制的显着内分泌（例如甲状腺或糖尿病）、神经系统、胃肠道或皮肤病
- 研究治疗不会加重其他潜在或不稳定的疾病
先前的同步治疗：
生物疗法
- 之前没有接种卡介苗
- 没有其他同时进行的疫苗治疗
化疗
- 无同步化疗
内分泌治疗
- 自上次口服或肠胃外糖皮质激素类固醇给药后超过 30 天
放疗
- 未指定
外科手术
- 未指定
其他
- 自先前参与另一项研究以来超过 30 天
- 没有同时进行细胞毒性治疗
- 没有其他同时进行的调查代理
- 没有其他同时用于治疗 CIN 的研究或商业药物或疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个月随访
每月 3 次皮下注射 500 微克 HspE7，随后每月进行一次阴道镜检查，持续 1 个月；随后进行 LEEP 或锥形活检
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500 微克 SGN-00101（HspE7，Nventa，圣地亚哥，加利福尼亚州）是一种新型治疗性疫苗，由含有牛分枝杆菌 BCG 热休克蛋白 (Hsp65) 的融合蛋白组成，该融合蛋白与 HPV 16 E7 的整个序列共价连接。
其他名称：
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有源比较器：2个月的随访
每月 3 次皮下注射 500 微克 HspE7 疫苗，然后每月进行一次阴道镜检查，持续 2 个月；随后进行 LEEP 或锥形活检
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500 微克 SGN-00101（HspE7，Nventa，圣地亚哥，加利福尼亚州）是一种新型治疗性疫苗，由含有牛分枝杆菌 BCG 热休克蛋白 (Hsp65) 的融合蛋白组成，该融合蛋白与 HPV 16 E7 的整个序列共价连接。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回归率
大体时间：完成治疗后4个月
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完成治疗后4个月
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毒性
大体时间：完成治疗后4个月
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完成治疗后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Carolyn D. Runowicz, MD、UConn Health
- Mark H. Einstein, MD, MS、Albert Einstein College Of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2004年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2004年1月11日
首次发布 (估计)
2004年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月17日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HspE7的临床试验
-
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)未知