Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGN-00101 Immunotherapie bij de behandeling van patiënten met graad III cervicale intra-epitheliale neoplasie

17 mei 2018 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

SGN-00101 (HspE7) Immunotherapie van CIN III

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling van kanker te voorkomen of om kanker in een vroeg stadium te behandelen. SGN-00101 kan effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling van baarmoederhalskanker bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed SGN-00101-immunotherapie werkt bij het voorkomen van baarmoederhalskanker bij patiënten met graad III cervicale intra-epitheliale neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de mate van regressie na 4-7 maanden bij patiënten met graad III cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN III) behandeld met SGN-00101 immunotherapie.
  • Vergelijk de mate van regressie na 4-7 maanden met het verwachte resultaat bij patiënten die met dit vaccin zijn geïmmuniseerd.
  • Bepaal de toxische effecten en het herstel van mogelijke toxische effecten van dit vaccin bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de inductie van celgemedieerde immuunresponsen tegen humaan papillomavirus (HPV) E7-peptiden voor en na behandeling bij patiënten die met dit vaccin zijn geïmmuniseerd
  • Correleer regressie van de ziekte met verbeterde immunologische reacties bij patiënten die met dit vaccin zijn geïmmuniseerd.
  • Correleer seropositiviteit van HPV-16-virusachtige deeltjes (VLP16) met vaccin-geïnduceerde regressie van CIN III bij patiënten die met dit vaccin zijn geïmmuniseerd.
  • Bepaal de werkzaamheid van dit vaccin bij patiënten bij wie CIN III geassocieerd is met HPV-16-infectie versus andere HPV-typen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen.

Alle patiënten krijgen subcutaan SGN-00101 eenmaal per maand in maand 1-3 (voor een totaal van 3 vaccinaties) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Groep 1: Vier maanden na de eerste vaccinatie ondergaan de patiënten een therapeutische en diagnostische lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) of kernbiopsie.
  • Groep 2: Zes maanden na de eerste vaccinatie ondergaan patiënten een therapeutische en diagnostische LEEP of kernbiopsie.

Patiënten in groep 1 worden gevolgd op 12 maanden en patiënten in groep 2 worden gevolgd op 14 maanden na de eerste vaccinatie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 66 patiënten (36 voor groep 1 en 30 voor groep 2) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde graad III cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN III) met colposcopisch zichtbare cervicale laesies
  • Geen positieve endocervicale curettage of onvoldoende colposcopie op het moment van de eerste cervicale biopsie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC minimaal 3.500/mm^3
  • Lymfocytentelling minimaal 500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 150.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Geen significante hematologische ziekte die niet onder controle is met standaardtherapie

lever

  • Bilirubine niet hoger dan 2 mg/dL
  • Leverenzymen niet meer dan 2,5 keer normaal
  • Geen significante leverziekte die niet onder controle is met standaardtherapie

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 2 mg/dL
  • Geen significante nierziekte die niet onder controle is met standaardtherapie

Cardiovasculair

  • Geen significante cardiovasculaire ziekte die niet onder controle is met standaardtherapie

long

  • Geen significante luchtwegaandoening die niet onder controle is met standaardtherapie
  • Geen voorgeschiedenis van astma

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen klinisch bewijs van immunosuppressie
  • Geen auto-immuunziekte
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met vergelijkbare chemische of biologische activiteit als die gebruikt in deze studie
  • Geen geschiedenis van een positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of Tine-test

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumprofiel

  • Geen ongecontroleerde chronische ziekte

    • Chronische ziekte waarvoor medicijnen nodig zijn, is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt geen immunosuppressiva gebruikt
  • Geen significante endocriene (bijv. schildklier of diabetes), neurologische, gastro-intestinale of dermatologische ziekte die niet onder controle is met standaardtherapie
  • Geen andere onderliggende of onstabiele ziekte die zou worden verergerd door de onderzoeksbehandeling

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen voorafgaande BCG-vaccinatie
  • Geen andere gelijktijdige vaccintherapie

Chemotherapie

  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere orale of parenterale glucocorticoïde steroïden

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere deelname aan een andere onderzoekende studie
  • Geen gelijktijdige cytotoxische therapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële middelen of therapieën bedoeld om CIN te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 maand opvolging
3 maandelijkse subcutane vaccinaties met 500 microgram HspE7 gevolgd door maandelijkse colposcopische follow-up gedurende 1 maand; gevolgd door LEEP of kegelbiopsie
Biologisch: HspE7
500 microgram SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) is een nieuw therapeutisch vaccin dat bestaat uit een fusie-eiwit dat een M. bovis BCG-heatshock-eiwit (Hsp65) bevat dat covalent is gekoppeld aan de volledige sequentie van HPV 16 E7.
Andere namen:
  • SGN-00101
Actieve vergelijker: 2 maanden follow-up
3 maandelijkse subcutane vaccinaties met 500 microgram HspE7 gevolgd door maandelijkse colposcopische follow-up gedurende 2 maanden; gevolgd door LEEP of kegelbiopsie
Biologisch: HspE7
500 microgram SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) is een nieuw therapeutisch vaccin dat bestaat uit een fusie-eiwit dat een M. bovis BCG-heatshock-eiwit (Hsp65) bevat dat covalent is gekoppeld aan de volledige sequentie van HPV 16 E7.
Andere namen:
  • SGN-00101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van regressie
Tijdsspanne: 4 maanden na voltooiing van de behandeling
4 maanden na voltooiing van de behandeling
Toxiciteit
Tijdsspanne: 4 maanden na voltooiing van de behandeling
4 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
  • Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-10-251
  • AECOM-0309225 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-5850 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren