Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGN-00101 Immunterapi til behandling af patienter med grad III cervikal intraepitelial neoplasi

17. maj 2018 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

SGN-00101 (HspE7) Immunterapi af CIN III

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udvikling af kræft eller til at behandle tidlig kræft. SGN-00101 kan være effektiv til at forhindre udvikling af livmoderhalskræft hos patienter, der har cervikal intraepitelial neoplasi.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt SGN-00101-immunterapi virker til at forebygge livmoderhalskræft hos patienter med grad III-cervikal intraepitelial neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem regressionshastigheden efter 4-7 måneder hos patienter med grad III cervikal intraepitelial neoplasi (CIN III) behandlet med SGN-00101 immunterapi.
  • Sammenlign regressionshastigheden efter 4-7 måneder med forventet resultat hos patienter immuniseret med denne vaccine.
  • Bestem de toksiske virkninger og genopretning fra mulige toksiske virkninger af denne vaccine hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem induktion af cellemedierede immunresponser mod humant papillomavirus (HPV) E7-peptider før og efter behandling hos patienter immuniseret med denne vaccine
  • Korrelér regression af sygdom med forbedrede immunologiske responser hos patienter immuniseret med denne vaccine.
  • Korreler seropositivitet af HPV-16 viruslignende partikler (VLP16) med vaccine-induceret regression af CIN III hos patienter immuniseret med denne vaccine.
  • Bestem effektiviteten af ​​denne vaccine hos patienter, hvis CIN III er forbundet med HPV-16-infektion kontra andre HPV-typer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne inddeles i 1 af 2 behandlingsgrupper.

Alle patienter får SGN-00101 subkutant én gang om måneden i måned 1-3 (for i alt 3 vaccinationer) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Gruppe 1: Fire måneder efter den første vaccination gennemgår patienterne terapeutisk og diagnostisk loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP) eller kernebiopsi.
  • Gruppe 2: Seks måneder efter den første vaccination gennemgår patienterne terapeutisk og diagnostisk LEEP eller kernebiopsi.

Patienter i gruppe 1 følges 12 måneder og patienter i gruppe 2 følges 14 måneder efter første vaccination.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 66 patienter (36 for gruppe 1 og 30 for gruppe 2) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet grad III cervikal intraepitelial neoplasi (CIN III) med kolposkopisk synlige cervikale læsioner
  • Ingen positiv endocervikal curettage eller utilstrækkelig kolposkopi på tidspunktet for initial cervikal biopsi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Lymfocyttal mindst 500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 150.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Ingen signifikant hæmatologisk sygdom, der er ukontrolleret med standardbehandling

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2 mg/dL
  • Leverenzymer ikke mere end 2,5 gange det normale
  • Ingen signifikant leversygdom, der er ukontrolleret med standardbehandling

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2 mg/dL
  • Ingen signifikant nyresygdom, der er ukontrolleret med standardbehandling

Kardiovaskulær

  • Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom, der er ukontrolleret med standardbehandling

Pulmonal

  • Ingen væsentlig luftvejssygdom, der er ukontrolleret med standardbehandling
  • Ingen historie med astma

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ingen klinisk evidens for immunsuppression
  • Ingen autoimmun sygdom
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk aktivitet som dem, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Ingen historie med et positivt renset proteinderivat (PPD) eller Tine-test

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorieprofil

  • Ingen ukontrolleret kronisk sygdom

    • Kronisk sygdom, der kræver medicin, er tilladt, forudsat at patienten ikke tager immunsuppressive lægemidler
  • Ingen signifikant endokrin (f.eks. skjoldbruskkirtel eller diabetes), neurologisk, gastrointestinal eller dermatologisk sygdom, der er ukontrolleret med standardbehandling
  • Ingen anden underliggende eller ustabil sygdom, der ville blive forværret af undersøgelsesbehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående BCG-vaccination
  • Ingen anden samtidig vaccinebehandling

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 30 dage siden tidligere oral eller parenteral glukokortikoid steroid

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage siden forudgående deltagelse i en anden undersøgelse
  • Ingen samtidig cytotoksisk behandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier beregnet til at behandle CIN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 måneds opfølgning
3 månedlige subkutane vaccinationer med 500 mikrog HspE7 efterfulgt af månedlig kolposkopisk opfølgning i 1 måned; efterfulgt af LEEP eller keglebiopsi
Biologisk: HspE7
500 mikrogram SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) er en ny terapeutisk vaccine, der består af et fusionsprotein, der indeholder et M. bovis BCG-varmechokprotein (Hsp65) kovalent bundet til hele sekvensen af ​​HPV 16 E7.
Andre navne:
  • SGN-00101
Aktiv komparator: 2 måneders opfølgning
3 månedlige subkutane vaccinationer med 500 mikrog HspE7 efterfulgt af månedlig kolposkopisk opfølgning i 2 måneder; efterfulgt af LEEP eller keglebiopsi
Biologisk: HspE7
500 mikrogram SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) er en ny terapeutisk vaccine, der består af et fusionsprotein, der indeholder et M. bovis BCG-varmechokprotein (Hsp65) kovalent bundet til hele sekvensen af ​​HPV 16 E7.
Andre navne:
  • SGN-00101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regressionshastighed
Tidsramme: 4 måneder efter afsluttet behandling
4 måneder efter afsluttet behandling
Toksicitet
Tidsramme: 4 måneder efter afsluttet behandling
4 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
  • Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2004

Først opslået (Skøn)

12. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-10-251
  • AECOM-0309225 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-5850 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner