Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGN-00101 Immunoterapia w leczeniu pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia III

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

SGN-00101 (HspE7) Immunoterapia CIN III

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu określonych leków w celu zapobiegania rozwojowi raka lub leczenia wczesnego raka. SGN-00101 może być skuteczny w zapobieganiu rozwojowi raka szyjki macicy u pacjentek z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności immunoterapii SGN-00101 w zapobieganiu rakowi szyjki macicy u pacjentek z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić stopień regresji po 4-7 miesiącach u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy III stopnia (CIN III) leczonych immunoterapią SGN-00101.
  • Porównaj tempo regresji po 4-7 miesiącach z oczekiwanym wynikiem u pacjentów immunizowanych tą szczepionką.
  • Określ skutki toksyczne i powrót do zdrowia po możliwych toksycznych skutkach tej szczepionki u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określenie indukcji komórkowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko peptydom E7 wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) przed i po leczeniu u pacjentów immunizowanych tą szczepionką
  • Skoreluj regresję choroby ze wzmocnioną odpowiedzią immunologiczną u pacjentów immunizowanych tą szczepionką.
  • Skorelować seropozytywność cząstek wirusopodobnych HPV-16 (VLP16) z wywołaną szczepionką regresją CIN III u pacjentów immunizowanych tą szczepionką.
  • Określić skuteczność tej szczepionki u pacjentów, u których CIN III jest związany z zakażeniem HPV-16 w porównaniu z innymi typami HPV.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

Wszyscy pacjenci otrzymują SGN-00101 podskórnie raz w miesiącu w miesiącach 1-3 (w sumie 3 szczepienia) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Grupa 1: Cztery miesiące po pierwszym szczepieniu pacjenci poddawani są procedurze wycięcia pętli terapeutycznej i diagnostycznej (LEEP) lub biopsji gruboigłowej.
  • Grupa 2: Sześć miesięcy po pierwszym szczepieniu pacjenci poddawani są terapeutycznemu i diagnostycznemu LEEP lub biopsji gruboigłowej.

Pacjenci z grupy 1 są obserwowani po 12 miesiącach, a pacjenci z grupy 2 są obserwowani po 14 miesiącach od pierwszego szczepienia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 66 pacjentów (36 dla grupy 1 i 30 dla grupy 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia III (CIN III) z widocznymi kolposkopowo zmianami szyjki macicy
  • Brak dodatniego wyłyżeczkowania szyjki macicy lub nieodpowiednia kolposkopia w czasie wstępnej biopsji szyjki macicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3500/mm^3
  • Liczba limfocytów co najmniej 500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • Brak istotnej choroby hematologicznej, której nie można opanować standardową terapią

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl
  • Enzymy wątrobowe nie większe niż 2,5 razy normalne
  • Brak istotnej choroby wątroby, której nie można opanować standardową terapią

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl
  • Brak istotnej choroby nerek, której nie można opanować standardową terapią

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak istotnej choroby sercowo-naczyniowej, której nie można opanować standardową terapią

Płucny

  • Brak istotnej choroby układu oddechowego, której nie można opanować standardową terapią
  • Brak historii astmy

immunologiczny

  • HIV-ujemny
  • Brak klinicznych dowodów immunosupresji
  • Brak choroby autoimmunologicznej
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnej aktywności chemicznej lub biologicznej jak te stosowane w tym badaniu
  • Brak historii pozytywnej oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub testu Tine'a

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Dobry stan zdrowia w oparciu o wyniki wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i profilu laboratoryjnego

  • Brak niekontrolowanej choroby przewlekłej

    • Dopuszczalna jest choroba przewlekła wymagająca leczenia pod warunkiem, że pacjent nie przyjmuje leków immunosupresyjnych
  • Brak istotnych chorób endokrynologicznych (np. tarczycy lub cukrzycy), neurologicznych, żołądkowo-jelitowych lub dermatologicznych, których nie można kontrolować standardową terapią
  • Żadna inna podstawowa lub niestabilna choroba, która uległaby zaostrzeniu w wyniku badanego leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego szczepienia BCG
  • Żadna inna jednoczesna terapia szczepionkowa

Chemoterapia

  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Więcej niż 30 dni od wcześniejszego doustnego lub pozajelitowego glikokortykosteroidu

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w innym badaniu naukowym
  • Brak jednoczesnej terapii cytotoksycznej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadne inne równoczesne środki badawcze lub komercyjne ani terapie przeznaczone do leczenia CIN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 miesiąc obserwacji
3 comiesięczne szczepienia podskórne 500 mikrogramów HspE7, a następnie comiesięczna kontrola kolposkopowa przez 1 miesiąc; następnie LEEP lub biopsja stożkowa
Biologiczny: HspE7
500 mikrogramów SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) to nowa szczepionka terapeutyczna składająca się z białka fuzyjnego zawierającego białko szoku termicznego M. bovis BCG (Hsp65) kowalencyjnie połączone z całą sekwencją HPV 16 E7.
Inne nazwy:
  • SGN-00101
Aktywny komparator: 2 miesięczna obserwacja
3 comiesięczne szczepienia podskórne 500 mikrogramami HspE7, a następnie comiesięczna kontrola kolposkopowa przez 2 miesiące; następnie LEEP lub biopsja stożkowa
Biologiczny: HspE7
500 mikrogramów SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) to nowa szczepionka terapeutyczna składająca się z białka fuzyjnego zawierającego białko szoku termicznego M. bovis BCG (Hsp65) kowalencyjnie połączone z całą sekwencją HPV 16 E7.
Inne nazwy:
  • SGN-00101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość regresji
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakończeniu leczenia
4 miesiące po zakończeniu leczenia
Toksyczność
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakończeniu leczenia
4 miesiące po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
  • Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-10-251
  • AECOM-0309225 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-5850 (Inny numer grantu/finansowania: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj