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SGN-00101 Immunoterapia nel trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado III

17 maggio 2018 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

SGN-00101 (HspE7) Immunoterapia del CIN III

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro o per curare il cancro precoce. SGN-00101 può essere efficace nel prevenire lo sviluppo del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'immunoterapia SGN-00101 nella prevenzione del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di regressione a 4-7 mesi in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado III (CIN III) trattati con immunoterapia SGN-00101.
  • Confrontare il tasso di regressione a 4-7 mesi con l'esito atteso nei pazienti immunizzati con questo vaccino.
  • Determinare gli effetti tossici e il recupero da possibili effetti tossici di questo vaccino in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare l'induzione di risposte immunitarie cellulo-mediate contro i peptidi E7 del papillomavirus umano (HPV) prima e dopo il trattamento in pazienti immunizzati con questo vaccino
  • Correlare la regressione della malattia con risposte immunologiche potenziate nei pazienti immunizzati con questo vaccino.
  • Correlare la sieropositività delle particelle simili al virus HPV-16 (VLP16) con la regressione indotta dal vaccino di CIN III in pazienti immunizzati con questo vaccino.
  • Determinare l'efficacia di questo vaccino nei pazienti il ​​cui CIN III è associato all'infezione da HPV-16 rispetto ad altri tipi di HPV.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento.

Tutti i pazienti ricevono SGN-00101 per via sottocutanea una volta al mese nei mesi 1-3 (per un totale di 3 vaccinazioni) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Gruppo 1: quattro mesi dopo la prima vaccinazione, i pazienti vengono sottoposti a procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa terapeutica e diagnostica (LEEP) o biopsia del nucleo.
  • Gruppo 2: sei mesi dopo la prima vaccinazione, i pazienti vengono sottoposti a LEEP terapeutico e diagnostico o biopsia del nucleo.

I pazienti del gruppo 1 sono seguiti a 12 mesi e i pazienti del gruppo 2 sono seguiti a 14 mesi dopo la prima vaccinazione.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno accumulati un totale di 66 pazienti (36 per il gruppo 1 e 30 per il gruppo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neoplasia intraepiteliale cervicale di grado III istologicamente confermata (CIN III) con lesioni cervicali visibili colposcopicamente
  • Nessun curettage endocervicale positivo o colposcopia inadeguata al momento della biopsia cervicale iniziale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta linfocitaria almeno 500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 150.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Nessuna malattia ematologica significativa non controllata con la terapia standard

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 2 mg/dL
  • Enzimi epatici non superiori a 2,5 volte il normale
  • Nessuna malattia epatica significativa non controllata con la terapia standard

Renale

  • Creatinina non superiore a 2 mg/dL
  • Nessuna malattia renale significativa non controllata con la terapia standard

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa non controllata con la terapia standard

Polmonare

  • Nessuna malattia respiratoria significativa non controllata con la terapia standard
  • Nessuna storia di asma

immunologico

  • HIV negativo
  • Nessuna evidenza clinica di immunosoppressione
  • Nessuna malattia autoimmune
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti con attività chimica o biologica simile a quelli utilizzati in questo studio
  • Nessuna storia di un derivato proteico purificato positivo (PPD) o test Tine

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Buona salute basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali e profilo di laboratorio

  • Nessuna malattia cronica incontrollata

    • È consentita la malattia cronica che richiede farmaci a condizione che il paziente non stia assumendo farmaci immunosoppressori
  • Nessuna malattia endocrina significativa (ad es. Tiroide o diabete), neurologica, gastrointestinale o dermatologica non controllata con la terapia standard
  • Nessun'altra malattia sottostante o instabile che verrebbe esacerbata dal trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente vaccinazione BCG
  • Nessun'altra terapia vaccinale concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 30 giorni dal precedente steroide glucocorticoide orale o parenterale

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni dalla precedente partecipazione a un altro studio sperimentale
  • Nessuna terapia citotossica concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante destinato a trattare la CIN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo a 1 mese
3 vaccinazioni sottocutanee mensili con 500 microg di HspE7 seguite da follow-up colposcopico mensile per 1 mese; seguito da LEEP o biopsia del cono
Biologico: HspE7
500 microgrammi di SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) è un nuovo vaccino terapeutico costituito da una proteina di fusione contenente una proteina da shock termico di M. bovis BCG (Hsp65) legata in modo covalente all'intera sequenza di HPV 16 E7.
Altri nomi:
  • SGN-00101
Comparatore attivo: Follow-up a 2 mesi
3 vaccinazioni sottocutanee mensili con 500 microg di HspE7 seguite da follow-up colposcopico mensile per 2 mesi; seguito da LEEP o biopsia del cono
Biologico: HspE7
500 microgrammi di SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) è un nuovo vaccino terapeutico costituito da una proteina di fusione contenente una proteina da shock termico di M. bovis BCG (Hsp65) legata in modo covalente all'intera sequenza di HPV 16 E7.
Altri nomi:
  • SGN-00101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di regressione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il completamento del trattamento
4 mesi dopo il completamento del trattamento
Tossicità
Lasso di tempo: 4 mesi dopo il completamento del trattamento
4 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
  • Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-10-251
  • AECOM-0309225 (Altro identificatore: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-5850 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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