Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SGN-00101 Immunterápia III. fokozatú nyaki intraepiteliális neopláziában szenvedő betegek kezelésében

2018. május 17. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

SGN-00101 (HspE7) A CIN III immunterápiája

INDOKOLÁS: A kemoprevenciós terápia bizonyos gyógyszerek alkalmazása a rák kialakulásának megelőzésére vagy a korai rák kezelésére. Az SGN-00101 hatékony lehet a méhnyakrák kialakulásának megelőzésében olyan betegeknél, akiknek méhnyak intraepiteliális neopláziája van.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az SGN-00101 immunterápia milyen jól működik a méhnyakrák megelőzésében olyan betegeknél, akiknél III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a regresszió sebességét 4-7 hónapon belül az SGN-00101 immunterápiával kezelt III. fokozatú cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN III) szenvedő betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a 4-7 hónapos regresszió mértékét az ezzel a vakcinával immunizált betegek várható eredménnyel.
  • Határozza meg a vakcina toxikus hatásait és a lehetséges toxikus hatásokból való felépülést ezeknél a betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a humán papillomavírus (HPV) E7 peptidjei elleni sejtközvetített immunválasz indukcióját a kezelés előtt és után az ezzel a vakcinával immunizált betegekben
  • Korrelálja a betegség regresszióját az ezzel a vakcinával immunizált betegek fokozott immunológiai válaszaival.
  • Korrelálja a HPV-16 vírusszerű részecskék (VLP16) szeropozitivitását a CIN III vakcina által kiváltott regressziójával az ezzel a vakcinával immunizált betegekben.
  • Határozza meg ennek a vakcinának a hatékonyságát azoknál a betegeknél, akiknél a CIN III HPV-16 fertőzéshez kapcsolódik, összehasonlítva más HPV-típusokkal.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek 2 kezelési csoportból 1-be vannak besorolva.

Minden beteg kap SGN-00101-et szubkután havonta egyszer, az 1-3. hónapban (összesen 3 oltásra), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

  • 1. csoport: Négy hónappal az első oltás után a betegek terápiás és diagnosztikai hurok elektrosebészeti kimetszésen (LEEP) vagy magbiopszián esnek át.
  • 2. csoport: Hat hónappal az első oltás után a betegek terápiás és diagnosztikai LEEP-en vagy magbiopszián esnek át.

Az 1. csoportba tartozó betegeket 12 hónapos korban, a 2. csoportba tartozó betegeket pedig 14 hónappal az első oltás után követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 66 beteg (36 az 1. csoportban és 30 a 2. csoportban) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt III. fokozatú cervicalis intraepithelialis neoplázia (CIN III) kolposzkóposan látható méhnyak elváltozásokkal
  • Nincs pozitív endocervicalis curettage vagy nem megfelelő kolposzkópia a kezdeti cervicalis biopszia idején

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Nem meghatározott

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • WBC legalább 3500/mm^3
  • Limfocitaszám legalább 500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 150 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl
  • Nincs olyan jelentős hematológiai betegség, amely a szokásos terápiával nem kontrollált lenne

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg a 2 mg/dl-t
  • A májenzimek nem haladják meg a normál 2,5-szeresét
  • Nincs olyan jelentős májbetegség, amely a szokásos terápiával nem kontrollált lenne

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a 2 mg/dl-t
  • Nincs olyan jelentős vesebetegség, amely a szokásos terápiával nem kontrollált lenne

Szív- és érrendszeri

  • Nincs olyan jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely a szokásos terápiával nem kontrollált lenne

Tüdő

  • Nincs olyan jelentős légúti betegség, amely a szokásos terápiával nem kontrollálható lenne
  • Nincs asztma előzménye

Immunológiai

  • HIV negatív
  • Nincs klinikai bizonyíték az immunszuppresszióra
  • Nincs autoimmun betegség
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amely hasonló kémiai vagy biológiai aktivitású vegyületeknek tulajdonítható, mint a jelen tanulmányban használtak
  • Nincs pozitív tisztított fehérje-származék (PPD) vagy Tine-teszt

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Jó egészség az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a laboratóriumi profil eredményei alapján

  • Nincs ellenőrizetlen krónikus betegség

    • Gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegség megengedett, feltéve, hogy a beteg nem szed immunszuppresszív gyógyszereket
  • Nincs olyan jelentős endokrin (pl. pajzsmirigy vagy cukorbetegség), neurológiai, gyomor-bélrendszeri vagy bőrgyógyászati ​​betegség, amely a standard terápiával nem kontrollálható
  • Nincs más mögöttes vagy instabil betegség, amelyet a vizsgálati kezelés súlyosbítana

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes BCG oltás
  • Nincs más párhuzamos vakcinaterápia

Kemoterápia

  • Nincs egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

  • Több mint 30 nap az előző orális vagy parenterális glükokortikoid szteroid bevétele óta

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Több mint 30 nap telt el egy másik vizsgálati vizsgálatban való korábbi részvétel óta
  • Nincs egyidejű citotoxikus terápia
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi ügynökök vagy terápiák a CIN kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 hónapos követés
3 havi szubkután oltás 500 mikrogramm HspE7-tel, majd havi kolposzkópos követés 1 hónapig; majd LEEP vagy kúpbiopszia
Biológiai: HspE7
500 mikrogramm SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) egy új terápiás vakcina, amely M. bovis BCG hősokkfehérjét (Hsp65) tartalmazó fúziós fehérjét tartalmaz, amely kovalensen kapcsolódik a HPV 16 E7 teljes szekvenciájához.
Más nevek:
  • SGN-00101
Aktív összehasonlító: 2 hónapos követés
3 havi szubkután oltás 500 mikrogramm HspE7-tel, majd havi kolposzkópos követés 2 hónapig; majd LEEP vagy kúpbiopszia
Biológiai: HspE7
500 mikrogramm SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) egy új terápiás vakcina, amely M. bovis BCG hősokkfehérjét (Hsp65) tartalmazó fúziós fehérjét tartalmaz, amely kovalensen kapcsolódik a HPV 16 E7 teljes szekvenciájához.
Más nevek:
  • SGN-00101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A regresszió mértéke
Időkeret: 4 hónappal a kezelés befejezése után
4 hónappal a kezelés befejezése után
Toxicitás
Időkeret: 4 hónappal a kezelés befejezése után
4 hónappal a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
  • Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2006. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-10-251
  • AECOM-0309225 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-5850 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a HspE7

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel