Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGN-00101 Immunterapi ved behandling av pasienter med grad III cervikal intraepitelial neoplasi

17. mai 2018 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

SGN-00101 (HspE7) Immunterapi av CIN III

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å forsøke å forhindre utvikling av kreft eller for å behandle tidlig kreft. SGN-00101 kan være effektiv for å forhindre utvikling av livmorhalskreft hos pasienter som har cervikal intraepitelial neoplasi.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt SGN-00101 immunterapi virker for å forebygge livmorhalskreft hos pasienter med grad III cervical intraepitelial neoplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem regresjonshastigheten etter 4-7 måneder hos pasienter med grad III cervikal intraepitelial neoplasi (CIN III) behandlet med SGN-00101 immunterapi.
  • Sammenlign regresjonshastigheten etter 4-7 måneder med forventet utfall hos pasienter immunisert med denne vaksinen.
  • Bestem toksiske effekter og utvinning fra mulige toksiske effekter av denne vaksinen hos disse pasientene.

Sekundær

  • Bestem induksjon av cellemediert immunrespons mot humant papillomavirus (HPV) E7-peptider før og etter behandling hos pasienter immunisert med denne vaksinen
  • Korrelere regresjon av sykdom med forbedret immunologisk respons hos pasienter immunisert med denne vaksinen.
  • Korreler seropositivitet til HPV-16 viruslignende partikler (VLP16) med vaksineindusert regresjon av CIN III hos pasienter immunisert med denne vaksinen.
  • Bestem effekten av denne vaksinen hos pasienter hvis CIN III er assosiert med HPV-16-infeksjon kontra andre HPV-typer.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper.

Alle pasienter får SGN-00101 subkutant én gang i måneden i månedene 1-3 (for totalt 3 vaksinasjoner) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

  • Gruppe 1: Fire måneder etter første vaksinasjon gjennomgår pasienter terapeutisk og diagnostisk elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller kjernebiopsi.
  • Gruppe 2: Seks måneder etter første vaksinasjon gjennomgår pasienter terapeutisk og diagnostisk LEEP eller kjernebiopsi.

Pasienter i gruppe 1 følges ved 12 måneder og pasienter i gruppe 2 følges 14 måneder etter første vaksinasjon.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 66 pasienter (36 for gruppe 1 og 30 for gruppe 2) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet grad III cervikal intraepitelial neoplasi (CIN III) med kolposkopisk synlige cervikale lesjoner
  • Ingen positiv endocervikal curettage eller utilstrekkelig kolposkopi på tidspunktet for første cervikal biopsi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 3500/mm^3
  • Lymfocyttantall minst 500/mm^3
  • Blodplateantall minst 150 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Ingen signifikant hematologisk sykdom som er ukontrollert med standardbehandling

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 2 mg/dL
  • Leverenzymer ikke mer enn 2,5 ganger det normale
  • Ingen signifikant leversykdom som er ukontrollert med standardbehandling

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL
  • Ingen signifikant nyresykdom som er ukontrollert med standardbehandling

Kardiovaskulær

  • Ingen signifikant kardiovaskulær sykdom som er ukontrollert med standardbehandling

Pulmonal

  • Ingen signifikant luftveissykdom som er ukontrollert med standardbehandling
  • Ingen historie med astma

Immunologisk

  • HIV-negativ
  • Ingen kliniske bevis på immunsuppresjon
  • Ingen autoimmun sykdom
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk aktivitet som de som ble brukt i denne studien
  • Ingen historie med et positivt renset proteinderivat (PPD) eller Tine-test

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • God helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorieprofil

  • Ingen ukontrollert kronisk sykdom

    • Kronisk sykdom som krever medisin er tillatt forutsatt at pasienten ikke tar immundempende medisiner
  • Ingen signifikant endokrin (f.eks. skjoldbruskkjertel eller diabetes), nevrologisk, gastrointestinal eller dermatologisk sykdom som er ukontrollert med standardbehandling
  • Ingen annen underliggende eller ustabil sykdom som ville bli forverret av studiebehandlingen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere BCG-vaksinasjon
  • Ingen annen samtidig vaksinebehandling

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 30 dager siden tidligere oralt eller parenteralt glukokortikoidsteroid

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 30 dager siden tidligere deltagelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Ingen samtidig cellegiftbehandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier beregnet på å behandle CIN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 måneds oppfølging
3 månedlige subkutane vaksinasjoner med 500 mikrog HspE7 etterfulgt av månedlig kolposkopisk oppfølging i 1 måned; etterfulgt av LEEP eller kjeglebiopsi
Biologisk: HspE7
500 mikrogram SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) er en ny terapeutisk vaksine som består av et fusjonsprotein som inneholder et M. bovis BCG-varmesjokkprotein (Hsp65) kovalent koblet til hele sekvensen av HPV 16 E7.
Andre navn:
  • SGN-00101
Aktiv komparator: 2 måneders oppfølging
3 månedlige subkutane vaksinasjoner med 500 mikrog HspE7 etterfulgt av månedlig kolposkopisk oppfølging i 2 måneder; etterfulgt av LEEP eller kjeglebiopsi
Biologisk: HspE7
500 mikrogram SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) er en ny terapeutisk vaksine som består av et fusjonsprotein som inneholder et M. bovis BCG-varmesjokkprotein (Hsp65) kovalent koblet til hele sekvensen av HPV 16 E7.
Andre navn:
  • SGN-00101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regresjonshastighet
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet behandling
4 måneder etter avsluttet behandling
Giftighet
Tidsramme: 4 måneder etter avsluttet behandling
4 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
  • Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-10-251
  • AECOM-0309225 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-5850 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere