SGN-00101 Inmunoterapia en el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado III
17 de mayo de 2018 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
SGN-00101 (HspE7) Inmunoterapia de CIN III
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer o para tratar el cáncer temprano. SGN-00101 puede ser eficaz para prevenir el desarrollo de cáncer de cuello uterino en pacientes con neoplasia intraepitelial de cuello uterino.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la inmunoterapia SGN-00101 en la prevención del cáncer de cuello uterino en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la tasa de regresión a los 4-7 meses en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado III (CIN III) tratadas con inmunoterapia SGN-00101.
- Compare la tasa de regresión a los 4-7 meses con el resultado esperado en pacientes inmunizados con esta vacuna.
- Determinar los efectos tóxicos y la recuperación de posibles efectos tóxicos de esta vacuna en estos pacientes.
Secundario
- Determinar la inducción de respuestas inmunitarias mediadas por células contra los péptidos E7 del virus del papiloma humano (VPH) antes y después del tratamiento en pacientes inmunizados con esta vacuna
- Correlacione la regresión de la enfermedad con respuestas inmunológicas mejoradas en pacientes inmunizados con esta vacuna.
- Correlacione la seropositividad de las partículas similares al virus HPV-16 (VLP16) con la regresión de CIN III inducida por la vacuna en pacientes inmunizados con esta vacuna.
- Determinar la eficacia de esta vacuna en pacientes cuya CIN III está asociada con la infección por VPH-16 frente a otros tipos de VPH.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento.
Todos los pacientes reciben SGN-00101 por vía subcutánea una vez al mes en los meses 1 a 3 (para un total de 3 vacunas) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo 1: cuatro meses después de la primera vacunación, los pacientes se someten a un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa terapéutica y diagnóstica (LEEP) oa una biopsia central.
- Grupo 2: Seis meses después de la primera vacunación, los pacientes se someten a LEEP terapéutica y diagnóstica o biopsia central.
Los pacientes del grupo 1 se siguen a los 12 meses y los pacientes del grupo 2 se siguen a los 14 meses después de la primera vacunación.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 66 pacientes (36 para el grupo 1 y 30 para el grupo 2) para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Neoplasia intraepitelial cervical (CIN III) de grado III confirmada histológicamente con lesiones cervicales visibles mediante colposcopia
- Sin legrado endocervical positivo o colposcopia inadecuada en el momento de la biopsia cervical inicial
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- WBC al menos 3500/mm^3
- Recuento de linfocitos al menos 500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 150 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- Sin enfermedad hematológica significativa que no se controle con la terapia estándar
Hepático
- Bilirrubina no superior a 2 mg/dL
- Enzimas hepáticas no más de 2,5 veces lo normal
- Sin enfermedad hepática significativa que no se controle con la terapia estándar
Renal
- Creatinina no superior a 2 mg/dL
- Sin enfermedad renal significativa que no se controle con la terapia estándar
Cardiovascular
- Sin enfermedad cardiovascular significativa que no se controle con la terapia estándar
Pulmonar
- Sin enfermedad respiratoria significativa que no se controle con la terapia estándar
- Sin antecedentes de asma
inmunológico
- VIH negativo
- Sin evidencia clínica de inmunosupresión
- Sin enfermedad autoinmune
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de actividad química o biológica similar a los utilizados en este estudio
- Sin antecedentes de prueba positiva de derivado de proteína purificada (PPD) o Tine
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Buena salud basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales y perfil de laboratorio
Sin enfermedad crónica no controlada
- Se permite la enfermedad crónica que requiere medicación siempre que el paciente no esté tomando medicamentos inmunosupresores.
- Sin enfermedad endocrina (p. ej., tiroides o diabetes), neurológica, gastrointestinal o dermatológica significativa que no se controle con la terapia estándar
- Ninguna otra enfermedad subyacente o inestable que podría verse exacerbada por el tratamiento del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin vacunación previa con BCG
- Ninguna otra terapia de vacuna concurrente
Quimioterapia
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- Más de 30 días desde esteroides glucocorticoides orales o parenterales previos
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 30 días desde la participación previa en otro estudio de investigación
- Sin terapia citotóxica concurrente
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- No hay otros agentes o terapias comerciales o en investigación concurrentes destinados a tratar la NIC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 mes de seguimiento
3 vacunas subcutáneas mensuales con 500 microg de HspE7 seguidas de seguimiento colposcópico mensual durante 1 mes; seguido de LEEP o biopsia de cono
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500 microgramos de SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) es una nueva vacuna terapéutica que consiste en una proteína de fusión que contiene una proteína de choque térmico BCG de M. bovis (Hsp65) unida covalentemente a la secuencia completa de HPV 16 E7.
Otros nombres:
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Comparador activo: Seguimiento de 2 meses
3 vacunas subcutáneas mensuales con 500 microg de HspE7 seguidas de seguimiento colposcópico mensual durante 2 meses; seguido de LEEP o biopsia de cono
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500 microgramos de SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) es una nueva vacuna terapéutica que consiste en una proteína de fusión que contiene una proteína de choque térmico BCG de M. bovis (Hsp65) unida covalentemente a la secuencia completa de HPV 16 E7.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de regresión
Periodo de tiempo: 4 meses después de finalizar el tratamiento
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4 meses después de finalizar el tratamiento
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Toxicidad
Periodo de tiempo: 4 meses después de finalizar el tratamiento
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4 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
- Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de enero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Condiciones precancerosas
Otros números de identificación del estudio
- 03-10-251
- AECOM-0309225 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- NCI-5850 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .