SGN-00101 Imunoterapie při léčbě pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií III. stupně
17. května 2018 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
SGN-00101 (HspE7) Imunoterapie CIN III
ZDŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků ve snaze zabránit rozvoji rakoviny nebo k léčbě časné rakoviny. SGN-00101 může být účinný při prevenci rozvoje rakoviny děložního čípku u pacientek, které mají cervikální intraepiteliální neoplazii.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje imunoterapie SGN-00101 v prevenci rakoviny děložního čípku u pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií III. stupně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete rychlost regrese za 4–7 měsíců u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií III. stupně (CIN III) léčených imunoterapií SGN-00101.
- Porovnejte rychlost regrese za 4-7 měsíců s očekávaným výsledkem u pacientů imunizovaných touto vakcínou.
- Určete toxické účinky a zotavení z možných toxických účinků této vakcíny u těchto pacientů.
Sekundární
- Určete indukci buněčně zprostředkované imunitní odpovědi proti peptidům E7 lidského papilomaviru (HPV) před a po léčbě u pacientů imunizovaných touto vakcínou
- Korelujte regresi onemocnění se zvýšenou imunologickou odpovědí u pacientů imunizovaných touto vakcínou.
- Korelujte séropozitivitu částic podobných viru HPV-16 (VLP16) s regresí CIN III vyvolanou vakcínou u pacientů imunizovaných touto vakcínou.
- Zjistěte účinnost této vakcíny u pacientů, jejichž CIN III je spojena s infekcí HPV-16, oproti jiným typům HPV.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin.
Všichni pacienti dostávají SGN-00101 subkutánně jednou měsíčně v měsících 1-3 (celkem 3 vakcinace) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Skupina 1: Čtyři měsíce po první vakcinaci pacienti podstoupí terapeutickou a diagnostickou smyčkovou elektrochirurgickou excizi (LEEP) nebo jádrovou biopsii.
- Skupina 2: Šest měsíců po první vakcinaci pacienti podstoupí terapeutickou a diagnostickou LEEP nebo core biopsii.
Pacienti ve skupině 1 jsou sledováni po 12 měsících a pacienti ve skupině 2 jsou sledováni po 14 měsících po první vakcinaci.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 66 pacientů (36 pro skupinu 1 a 30 pro skupinu 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená cervikální intraepiteliální neoplazie III. stupně (CIN III) s kolposkopicky viditelnými cervikálními lézemi
- Žádná pozitivní endocervikální kyretáž nebo neadekvátní kolposkopie v době počáteční cervikální biopsie
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC alespoň 3 500/mm^3
- Počet lymfocytů alespoň 500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 10 g/dl
- Žádné významné hematologické onemocnění, které by nebylo kontrolováno standardní terapií
Jaterní
- Bilirubin ne vyšší než 2 mg/dl
- Jaterní enzymy ne vyšší než 2,5krát normální
- Žádné významné jaterní onemocnění, které by nebylo kontrolováno standardní terapií
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl
- Žádné významné onemocnění ledvin, které by nebylo kontrolováno standardní terapií
Kardiovaskulární
- Žádné významné kardiovaskulární onemocnění, které by nebylo kontrolováno standardní terapií
Plicní
- Žádné významné respirační onemocnění, které by nebylo kontrolováno standardní terapií
- Bez anamnézy astmatu
Imunologické
- HIV negativní
- Žádný klinický důkaz imunosuprese
- Žádné autoimunitní onemocnění
- Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám s podobnou chemickou nebo biologickou aktivitou jako ty, které byly použity v této studii
- Žádná historie pozitivního purifikovaného proteinového derivátu (PPD) nebo Tine testu
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorního profilu
Žádné nekontrolované chronické onemocnění
- Chronické onemocnění vyžadující léky je povoleno za předpokladu, že pacient neužívá imunosupresiva
- Žádné významné endokrinní (např. štítná žláza nebo diabetes), neurologické, gastrointestinální nebo dermatologické onemocnění, které by nebylo možné kontrolovat standardní terapií
- Žádné další základní nebo nestabilní onemocnění, které by se zhoršilo studijní léčbou
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádné předchozí BCG očkování
- Žádná další souběžná vakcínová terapie
Chemoterapie
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Více než 30 dnů od předchozího perorálního nebo parenterálního glukokortikoidního steroidu
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 30 dní od předchozí účasti v jiné výzkumné studii
- Žádná souběžná cytotoxická terapie
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie určené k léčbě CIN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 měsíc sledování
3 měsíční subkutánní vakcinace 500 mikrog HspE7 s následným měsíčním kolposkopickým sledováním po dobu 1 měsíce; následuje LEEP nebo kuželová biopsie
|
500 mikrogramů SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) je nová terapeutická vakcína sestávající z fúzního proteinu obsahujícího M. bovis BCG protein tepelného šoku (Hsp65) kovalentně spojený s celou sekvencí HPV 16 E7.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 měsíce sledování
3 měsíční subkutánní vakcinace 500 mikrog HspE7 s následným měsíčním kolposkopickým sledováním po dobu 2 měsíců; následuje LEEP nebo kuželová biopsie
|
500 mikrogramů SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) je nová terapeutická vakcína sestávající z fúzního proteinu obsahujícího M. bovis BCG protein tepelného šoku (Hsp65) kovalentně spojený s celou sekvencí HPV 16 E7.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost regrese
Časové okno: 4 měsíce po ukončení léčby
|
4 měsíce po ukončení léčby
|
|
Toxicita
Časové okno: 4 měsíce po ukončení léčby
|
4 měsíce po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
- Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2004
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Karcinom in situ
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Prekancerózní stavy
Další identifikační čísla studie
- 03-10-251
- AECOM-0309225 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
- NCI-5850 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .