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SGN-00101 Immunothérapie dans le traitement des patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade III

17 mai 2018 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

SGN-00101 (HspE7) Immunothérapie de CIN III

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour tenter de prévenir le développement d'un cancer ou de traiter un cancer précoce. Le SGN-00101 peut être efficace pour prévenir le développement du cancer du col de l'utérus chez les patientes atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'immunothérapie SGN-00101 dans la prévention du cancer du col de l'utérus chez les patientes atteintes d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de grade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de régression à 4-7 mois chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de grade III (CIN III) traités par immunothérapie SGN-00101.
  • Comparez le taux de régression à 4-7 mois avec le résultat attendu chez les patients immunisés avec ce vaccin.
  • Déterminer les effets toxiques et la récupération des effets toxiques possibles de ce vaccin chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer l'induction des réponses immunitaires à médiation cellulaire contre les peptides E7 du virus du papillome humain (VPH) avant et après le traitement chez les patients immunisés avec ce vaccin
  • Corréler la régression de la maladie avec des réponses immunologiques améliorées chez les patients immunisés avec ce vaccin.
  • Corréler la séropositivité des particules de type virus HPV-16 (VLP16) avec la régression induite par le vaccin de CIN III chez les patients immunisés avec ce vaccin.
  • Déterminer l'efficacité de ce vaccin chez les patients dont la CIN III est associée à une infection par le VPH-16 par rapport aux autres types de VPH.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de traitement.

Tous les patients reçoivent le SGN-00101 par voie sous-cutanée une fois par mois pendant les mois 1 à 3 (pour un total de 3 vaccinations) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

  • Groupe 1 : Quatre mois après la première vaccination, les patients subissent une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse thérapeutique et diagnostique (LEEP) ou une biopsie au trocart.
  • Groupe 2 : Six mois après la première vaccination, les patients subissent une RAD thérapeutique et diagnostique ou une biopsie au trocart.

Les patients du groupe 1 sont suivis à 12 mois et les patients du groupe 2 sont suivis à 14 mois après la première vaccination.

RECUL PROJETÉ : Un total de 66 patients (36 pour le groupe 1 et 30 pour le groupe 2) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Néoplasie intraépithéliale cervicale de grade III confirmée histologiquement (CIN III) avec lésions cervicales visibles par colposcopie
  • Aucun curetage endocervical positif ou colposcopie inadéquate au moment de la biopsie cervicale initiale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 500/mm^3
  • Nombre de lymphocytes au moins 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 150 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL
  • Aucune maladie hématologique significative non contrôlée par un traitement standard

Hépatique

  • Bilirubine pas plus de 2 mg/dL
  • Enzymes hépatiques pas supérieures à 2,5 fois la normale
  • Aucune maladie hépatique significative non contrôlée par un traitement standard

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL
  • Aucune maladie rénale significative non contrôlée par un traitement standard

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiovasculaire significative non contrôlée par un traitement standard

Pulmonaire

  • Aucune maladie respiratoire significative qui n'est pas contrôlée avec un traitement standard
  • Aucun antécédent d'asthme

Immunologique

  • VIH négatif
  • Aucune preuve clinique d'immunosuppression
  • Pas de maladie auto-immune
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés d'activité chimique ou biologique similaire à ceux utilisés dans cette étude
  • Aucun antécédent de test positif de dérivé protéique purifié (PPD) ou de Tine

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Bonne santé basée sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux et d'un profil de laboratoire

  • Aucune maladie chronique non contrôlée

    • Les maladies chroniques nécessitant des médicaments sont autorisées à condition que le patient ne prenne pas de médicaments immunosuppresseurs
  • Aucune maladie endocrinienne (par exemple, thyroïde ou diabète), neurologique, gastro-intestinale ou dermatologique non maîtrisée par un traitement standard
  • Aucune autre maladie sous-jacente ou instable qui serait exacerbée par le traitement à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune vaccination antérieure par le BCG
  • Aucune autre thérapie vaccinale concomitante

Chimiothérapie

  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Plus de 30 jours depuis la prise antérieure de stéroïdes glucocorticoïdes oraux ou parentéraux

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus de 30 jours depuis la participation antérieure à une autre étude expérimentale
  • Pas de thérapie cytotoxique concomitante
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent destiné à traiter la CIN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 mois de suivi
3 vaccinations sous-cutanées mensuelles avec 500 microg de HspE7 suivies d'un suivi colposcopique mensuel pendant 1 mois ; suivi d'une LEEP ou d'une biopsie conique
Biologique: HspE7
500 microgrammes de SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) est un nouveau vaccin thérapeutique constitué d'une protéine de fusion contenant une protéine de choc thermique M. bovis BCG (Hsp65) liée de manière covalente à la séquence entière de HPV 16 E7.
Autres noms:
  • SGN-00101
Comparateur actif: Suivi de 2 mois
3 vaccinations sous-cutanées mensuelles avec 500 microg de HspE7 suivies d'un suivi colposcopique mensuel pendant 2 mois ; suivi d'une LEEP ou d'une biopsie conique
Biologique: HspE7
500 microgrammes de SGN-00101 (HspE7, Nventa, San Diego, CA) est un nouveau vaccin thérapeutique constitué d'une protéine de fusion contenant une protéine de choc thermique M. bovis BCG (Hsp65) liée de manière covalente à la séquence entière de HPV 16 E7.
Autres noms:
  • SGN-00101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de régression
Délai: 4 mois après la fin du traitement
4 mois après la fin du traitement
Toxicité
Délai: 4 mois après la fin du traitement
4 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carolyn D. Runowicz, MD, UConn Health
  • Mark H. Einstein, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2004

Première publication (Estimation)

12 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-10-251
  • AECOM-0309225 (Autre identifiant: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-5850 (Autre subvention/numéro de financement: National Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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