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進行性または再発性の悪性神経膠腫患者の治療におけるアラノシン

2009年1月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

MTAP欠損高悪性度再発悪性神経膠腫患者の治療のための静脈内SDX-102の第I / II相、非盲検、非無作為化、多施設、単剤試験

理論的根拠: 化学療法で使用されるアラノシンなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。

目的: この第 I 相試験では、高悪性度の進行性または再発性の悪性神経膠腫患者の治療におけるアラノシンの副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • メチルチオアデノシンホスホリラーゼ (MTAP) 欠損高悪性度進行性または再発性悪性神経膠腫患者における、酵素誘導性抗てんかん薬 (EIAED) の有無にかかわらず、アラノシン (SDX-​​102) の最大耐用量を決定します。
  • これらの患者で EIAED と同時に投与されたこの薬の薬物動態を決定します。

概要: これは非盲検、無作為化、多施設、用量漸増研究です。 患者は、同時の抗けいれん薬の使用に従って層別化されます（肝臓の代謝酵素を誘発する薬と、肝臓の代謝酵素を適度にまたはまったく誘発しない薬、または抗けいれん薬を誘発しない薬）。

患者はアラノシン (SDX-​​102) IV を 5 日間連続して投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートにSDX-102の漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

研究療法の完了後、患者は1週間後に追跡され、その後2か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 18 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 組織学的に確認された以下のタイプの悪性神経膠腫：

    • 退形成性星細胞腫
    • 未分化乏突起膠腫
    • 多形性膠芽腫

  • -化学療法を伴うまたは伴わない以前の放射線療法後の進行性または再発性疾患

    • -化学療法の有無にかかわらず、以前の放射線療法の後に進行した低悪性度神経膠腫で、生検後に高悪性度神経膠腫であることが判明した
    • 2つ以下の以前の治療レジメン
  • CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患
  • 固定された腫瘍標本にメチルチオアデノシンホスホリラーゼ（MTAP）が存在しないことが文書化されている

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3

肝臓

  • ビリルビン≦1.5mg/dL
  • トランスアミナーゼ ≤ 正常上限の 4 倍

腎臓

  • クレアチニン≤1.5mg/dL

他の

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究参加前、参加中、および参加後4週間、効果的なバリア避妊を使用する必要があります
  • -15以上のミニ精神状態試験スコア
  • 研究の遵守を妨げる心理的または社会的状態、中毒性障害、または家族の問題がないこと
  • -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • 研究への参加を妨げるような重篤な感染症や医学的疾患の併発はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 予防的成長因子の併用なし（例：フィルグラスチム[G-CSF]またはサルグラモスチム[GM-CSF]）

化学療法

  • 病気の特徴を見る
  • 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）

内分泌療法

  • -ベースラインスキャンの時点から研究治療の開始まで、安定したまたはより低いコルチコステロイドレジメンを維持する必要があります
  • 制吐剤としての併用ステロイドなし

放射線治療

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の放射線療法から少なくとも3か月

手術

  • 指定されていない

他の

  • 以前の治療から回復した
  • 肝代謝酵素を誘導する抗けいれん薬の服用から10日以上
  • 他の同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Surasak Phuphanich, MD, FAAN、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月10日

最終確認日

2006年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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