Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alanosine bij de behandeling van patiënten met progressieve of terugkerende kwaadaardige gliomen

10 januari 2009 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I/II, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, single-agent studie van intraveneuze SDX-102 voor de behandeling van patiënten met MTAP-deficiënte hooggradige recidiverende maligne gliomen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals alanosine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van alanosine bij de behandeling van patiënten met hooggradige progressieve of recidiverende kwaadaardige gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis alanosine (SDX-102) met of zonder enzym-induceerbare anti-epileptica (EIAED's) bij patiënten met methylthioadenosinefosforylase (MTAP)-deficiënte hooggradige progressieve of recidiverende kwaadaardige gliomen.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit geneesmiddel dat gelijktijdig met EIAED's wordt toegediend bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, dosis-escalatie studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens gelijktijdig gebruik van anticonvulsiva (geneesmiddelen die metabolische leverenzymen induceren versus geneesmiddelen die matige of geen inductie van metabolische leverenzymen veroorzaken OF geen anticonvulsiva).

Patiënten krijgen continu alanosine (SDX-102) IV gedurende 5 dagen. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses SDX-102 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten 1 week gevolgd en daarna elke 2 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom van 1 van de volgende types:

    • Anaplastisch astrocytoom
    • Anaplastisch oligodendroglioom
    • Glioblastoom multiforme

  • Progressieve of recidiverende ziekte na eerdere radiotherapie met of zonder chemotherapie

    • Laaggradig glioom dat verergerde na eerdere radiotherapie met of zonder chemotherapie en dat hooggradig glioom blijkt te zijn nadat biopsie is toegestaan
    • Niet meer dan 2 eerdere behandelingsregimes
  • Meetbare ziekte door CT-scan of MRI
  • Gedocumenteerde afwezigheid van methylthioadenosinefosforylase (MTAP) op gefixeerde tumorspecimens

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminasen ≤ 4 maal de bovengrens van normaal

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Ander

  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken vóór, tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Mini mentale toestand examenscore van ≥ 15
  • Geen psychologische of sociologische aandoening, verslavingsstoornis of familieprobleem dat studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie of medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea)

Endocriene therapie

  • Moet worden gehandhaafd op een stabiel of lager corticosteroïdregime vanaf het moment van de basislijnscan tot het begin van de studiebehandeling
  • Geen gelijktijdige steroïden als anti-emetica

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Meer dan 10 dagen geleden sinds eerdere anticonvulsiva die metabolische leverenzymen induceren
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-alanosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren