Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аланозин в лечении пациентов с прогрессирующими или рецидивирующими злокачественными глиомами

10 января 2009 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I / II, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование одного агента внутривенного введения SDX-102 для лечения пациентов с MTAP-дефицитными рецидивирующими злокачественными глиомами высокой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как аланозин, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу аланозина при лечении пациентов с прогрессирующими или рецидивирующими злокачественными глиомами высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу аланозина (SDX-102) с или без фермент-индуцируемых противоэпилептических препаратов (EIAED) у пациентов с метилтиоаденозинфосфорилазой (MTAP)-дефицитными прогрессирующими или рецидивирующими злокачественными глиомами.
  • Определите фармакокинетику этого препарата, вводимого одновременно с EIAED у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациентов стратифицируют в зависимости от одновременного применения противосудорожных препаратов (препараты, индуцирующие печеночные метаболические ферменты, и препараты, вызывающие умеренную или не вызывающую индукции печеночных метаболических ферментов, ИЛИ отсутствие противосудорожного препарата).

Пациенты получают аланозин (SDX-102) внутривенно непрерывно в течение 5 дней. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы SDX-102 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались через 1 неделю, а затем каждые 2 месяца.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 18 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная глиома 1 из следующих типов:

    • Анапластическая астроцитома
    • Анапластическая олигодендроглиома
    • Мультиформная глиобластома

  • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание после предшествующей лучевой терапии с химиотерапией или без нее

    • Разрешена глиома низкой степени злокачественности, которая прогрессировала после предшествующей лучевой терапии с химиотерапией или без нее и признана глиомой высокой степени злокачественности после биопсии.
    • Не более 2 предшествующих схем лечения
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
  • Документально подтвержденное отсутствие метилтиоаденозинфосфорилазы (MTAP) в фиксированных образцах опухоли.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • Трансаминазы ≤ 4 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию до, во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
  • Минимальный балл экзамена психического состояния ≥ 15
  • Отсутствие психологического или социального состояния, аддиктивного расстройства или семейной проблемы, препятствующей соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
  • Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции или медицинского заболевания, препятствующего участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие сопутствующих профилактических факторов роста (например, филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF])

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)

Эндокринная терапия

  • Должен поддерживаться стабильный или более низкий режим кортикостероидов с момента исходного сканирования до начала исследуемого лечения.
  • Отсутствие одновременных стероидов в качестве противорвотных средств

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии

Операция

  • Не указан

Другой

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Более 10 дней после приема противосудорожных препаратов, индуцирующих печеночные метаболические ферменты.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться