Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alanosin vid behandling av patienter med progressiva eller återkommande maligna gliom

10 januari 2009 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En Fas I/II, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie med singelmedel av intravenös SDX-102 för behandling av patienter med MTAP-brist, höggradigt återkommande maligna gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som alanosin, använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av alanosin vid behandling av patienter med höggradiga progressiva eller återkommande maligna gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av alanosin (SDX-102) med eller utan enzyminducerbara antiepileptika (EIAED) hos patienter med metyltioadenosinfosforylas (MTAP)-brist av höggradig progressiv eller återkommande maligna gliom.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel som administreras samtidigt med EIAED hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen, icke-randomiserad, multicenter, dosökningsstudie. Patienterna är stratifierade efter samtidig användning av antikonvulsiva läkemedel (läkemedel som inducerar metaboliska enzymer i leveren kontra läkemedel som orsakar måttlig eller ingen induktion av metaboliska enzymer i leveren ELLER inget antikonvulsivt läkemedel).

Patienterna får alanosin (SDX-102) IV kontinuerligt i 5 dagar. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av SDX-102 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna efter 1 vecka och därefter varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat malignt gliom av 1 av följande typer:

    • Anaplastiskt astrocytom
    • Anaplastiskt oligodendrogliom
    • Glioblastom multiforme

  • Progressiv eller återkommande sjukdom efter tidigare strålbehandling med eller utan kemoterapi

    • Låggradigt gliom som utvecklats efter tidigare strålbehandling med eller utan kemoterapi och befinns vara höggradigt gliom efter biopsi tillåten
    • Högst 2 tidigare behandlingsregimer
  • Mätbar sjukdom med datortomografi eller MR
  • Dokumenterad frånvaro av metyltioadenosinfosforylas (MTAP) på fixerade tumörprover

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 4 gånger övre normalgräns

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv barriärprevention före, under och i 4 veckor efter deltagande i studien
  • Minsta poäng för mentalt tillstånd på ≥ 15
  • Inget psykologiskt eller sociologiskt tillstånd, beroendesjukdom eller familjeproblem som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  • Ingen samtidig allvarlig infektion eller medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inga samtidiga profylaktiska tillväxtfaktorer (t.ex. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Måste hållas på en stabil eller lägre kortikosteroidregim från tidpunkten för baslinjeskanningen tills studiebehandlingen påbörjas
  • Inga samtidiga steroider som antiemetika

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Återställd från tidigare terapi
  • Mer än 10 dagar sedan tidigare antikonvulsiva läkemedel som inducerar metaboliska enzymer i leveren
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2004

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2009

Senast verifierad

1 augusti 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L-alanosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera