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Alanosin bei der Behandlung von Patienten mit progressiven oder rezidivierenden malignen Gliomen

10. Januar 2009 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Open-Label-, nicht randomisierte, multizentrische Phase-I/II-Einzelwirkstoffstudie mit intravenösem SDX-102 zur Behandlung von Patienten mit MTAP-defizienten hochgradigen rezidivierenden bösartigen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Alanosin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Alanosin bei der Behandlung von Patienten mit hochgradigen progressiven oder rezidivierenden malignen Gliomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Alanosin (SDX-102) mit oder ohne enzyminduzierbare Antiepileptika (EIAEDs) bei Patienten mit hochgradigen progressiven oder rezidivierenden malignen Gliomen mit Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP)-Mangel.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels, das bei diesen Patienten gleichzeitig mit EIAEDs verabreicht wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nach gleichzeitigem Gebrauch von Antikonvulsiva stratifiziert (Medikamente, die Enzyme des Leberstoffwechsels induzieren vs. Medikamente, die eine geringe oder keine Induktion von Enzymen des Leberstoffwechsels verursachen ODER kein Antikonvulsivum).

Die Patienten erhalten Alanosin (SDX-102) IV kontinuierlich für 5 Tage. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von SDX-102, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Woche und danach alle 2 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes malignes Gliom eines der folgenden Typen:

    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme

  • Progressive oder rezidivierende Erkrankung nach vorheriger Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie

    • Niedriggradiges Gliom, das nach vorheriger Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie fortschritt und sich nach erlaubter Biopsie als hochgradiges Gliom herausstellt
    • Nicht mehr als 2 vorherige Behandlungsschemata
  • Messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT
  • Dokumentierte Abwesenheit von Methylthioadenosin-Phosphorylase (MTAP) auf fixierten Tumorproben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminasen ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwertes

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen vor, während und 4 Wochen nach Studienteilnahme eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Mini-Mental-State-Prüfungspunktzahl von ≥ 15
  • Kein psychologischer oder soziologischer Zustand, keine Suchterkrankung oder kein familiäres Problem, das die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Keine gleichzeitige schwere Infektion oder medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige prophylaktische Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)

Endokrine Therapie

  • Muss vom Zeitpunkt des Baseline-Scans bis zum Beginn der Studienbehandlung auf einem stabilen oder niedrigeren Kortikosteroid-Regime gehalten werden
  • Keine gleichzeitigen Steroide als Antiemetika

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Mehr als 10 Tage seit vorheriger Antikonvulsiva, die Enzyme des Leberstoffwechsels induzieren
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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