Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alanozin progresszív vagy visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő betegek kezelésében

2009. január 10. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

I./II. fázisú, nyílt, nem randomizált, többközpontú, egyszeres vizsgálat intravénás SDX-102-ről MTAP-hiányos, nagyfokú visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő betegek kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az alanozin, különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat az alanozin mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja magas fokú progresszív vagy visszatérő rosszindulatú gliómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az alanozin (SDX-102) maximális tolerálható dózisát enzim-indukálható antiepileptikus gyógyszerekkel (EIAED) vagy anélkül olyan betegeknél, akiknél metiltioadenozin-foszforiláz (MTAP) hiányos, magas fokú progresszív vagy visszatérő rosszindulatú glióma van.
  • Határozza meg ennek a gyógyszernek az EIAED-vel egyidejűleg alkalmazott farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat. A betegeket az egyidejű görcsoldó gyógyszerhasználat szerint osztályozzák (a máj metabolikus enzimeit indukáló gyógyszerek, illetve olyan gyógyszerek, amelyek mérsékelten vagy egyáltalán nem indukálják a máj metabolikus enzimeit VAGY nem görcsoldó gyógyszert).

A betegek 5 napon keresztül folyamatosan alanozint (SDX-102) IV kapnak. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú SDX-102-t kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 héten belül, majd ezt követően 2 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 18 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt rosszindulatú glióma az alábbi típusok közül egyben:

    • Anaplasztikus asztrocitóma
    • Anaplasztikus oligodendroglioma
    • Glioblastoma multiforme

  • Progresszív vagy visszatérő betegség korábbi sugárkezelést követően kemoterápiával vagy anélkül

    • Alacsony fokú glióma, amely korábbi sugárkezelést követően kemoterápiával vagy anélkül progrediált, és a biopszia engedélyezése után magas fokú gliomának bizonyult
    • Legfeljebb 2 előzetes kezelési rend
  • CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető betegség
  • A metiltioadenozin-foszforiláz (MTAP) dokumentált hiánya rögzített tumormintákon

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transzaminázok ≤ a normál felső határ négyszerese

Vese

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt és azt követően 4 hétig
  • Mini mentális állapotvizsga pontszám ≥ 15
  • Nincs olyan pszichés vagy szociológiai állapot, szenvedélybetegség vagy családi probléma, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nem volt más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát
  • Nincs egyidejű súlyos fertőzés vagy egészségügyi betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincsenek egyidejű profilaktikus növekedési faktorok (pl. filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF])

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében)

Endokrin terápia

  • Stabil vagy alacsonyabb kortikoszteroid-kezelést kell alkalmazni az alapszintű szkennelés időpontjától a vizsgálati kezelés megkezdéséig
  • Nincsenek egyidejűleg szteroidok hányáscsillapítóként

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 3 hónap telt el az előző sugárkezelés óta

Sebészet

  • Nem meghatározott

Egyéb

  • Az előző terápiából felépült
  • Több mint 10 nap telt el a máj metabolikus enzimeit indukáló görcsoldó gyógyszerek alkalmazása óta
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálószerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2004. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2006. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-alanozin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel