Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alanosiini hoidettaessa potilaita, joilla on eteneviä tai toistuvia pahanlaatuisia glioomia

lauantai 10. tammikuuta 2009 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe I/II, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, yhden aineen suonensisäisestä SDX-102:sta potilaiden hoitoon potilailla, joilla on MTAP-puutteinen korkea-asteinen toistuva pahanlaatuinen glioomi

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten alanosiini, käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan alanosiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on korkealaatuisia eteneviä tai toistuvia pahanlaatuisia glioomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä alanosiinin (SDX-102) suurin siedetty annos entsyymi-indusoitavien epilepsialääkkeiden (EIAED) kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on metyylitioadenosiinifosforylaasi (MTAP) -puutos korkealaatuisia eteneviä tai toistuvia pahanlaatuisia glioomia.
  • Selvitä tämän lääkkeen farmakokinetiikka, kun sitä annetaan samanaikaisesti EIAED:n kanssa näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa annosta korotetaan. Potilaat luokitellaan samanaikaisen kouristuksia ehkäisevän lääkkeen käytön mukaan (maksan aineenvaihduntaentsyymejä indusoivat lääkkeet vs. lääkkeet, jotka indusoivat maksan metabolisia entsyymejä vähän tai ei lainkaan TAI ei kouristuksia estävää lääkettä).

Potilaat saavat alanosiinia (SDX-102) IV jatkuvasti 5 päivän ajan. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia SDX-102:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikon välein ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 18 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma yhdestä seuraavista tyypeistä:

    • Anaplastinen astrosytooma
    • Anaplastinen oligodendrogliooma
    • Glioblastoma multiforme

  • Progressiivinen tai uusiutuva sairaus aikaisemman sädehoidon jälkeen kemoterapialla tai ilman

    • Matala-asteinen gliooma, joka eteni aikaisemman sädehoidon jälkeen kemoterapian kanssa tai ilman, ja sen todetaan olevan korkea-asteinen gliooma biopsian sallimisen jälkeen
    • Enintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa
  • Mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella tai MRI:llä
  • Dokumentoitu metyylitioadenosiinifosforylaasin (MTAP) puuttuminen kiinteistä kasvainnäytteistä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminaasit ≤ 4 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
  • Mielentilatutkimuksen minipistemäärä ≥ 15
  • Ei psykologista tai sosiologista tilaa, riippuvuushäiriötä tai perheongelmaa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää
  • Ei samanaikaista vakavaa infektiota tai lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF])

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)

Endokriininen terapia

  • Sitä on jatkettava vakaalla tai pienemmällä kortikosteroidihoidolla lähtötilanteen skannauksesta tutkimushoidon alkamiseen saakka.
  • Ei samanaikaisia ​​steroideja antiemeetteinä

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Yli 10 päivää aiemmista epilepsialääkkeistä, jotka indusoivat maksan metabolisia entsyymejä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa