진행성 또는 재발성 악성 신경교종 환자를 치료하는 알라노신
MTAP 결핍 고급 재발성 악성 신경교종 환자 치료를 위한 SDX-102 정맥주사에 대한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 단일 제제 I/II상 연구
근거: 알라노신과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 이 1상 시험은 고급 진행성 또는 재발성 악성 신경교종 환자를 치료할 때 알라노신의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- MTAP(메틸티오아데노신 포스포르릴라제) 결핍 고급 진행성 또는 재발성 악성 신경아교종 환자에서 효소 유도성 항간질제(EIAED) 유무에 관계없이 알라노신(SDX-102)의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 EIAED와 동시에 투여된 이 약물의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 개방형, 비무작위, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 환자는 동시 항경련제 사용에 따라 계층화됩니다(간 대사 효소를 유도하는 약물 대 간 대사 효소의 유도를 약간 유발하거나 유도하지 않거나 항경련제를 전혀 유발하지 않는 약물).
환자는 알라노신(SDX-102) IV를 5일 동안 지속적으로 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 SDX-102 용량 증량을 투여합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 1주에 추적하고 그 이후에는 2개월마다 추적한다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 18명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 다음 유형 중 하나의 악성 신경아교종:
- 역형성 성상세포종
- 역형성 핍지교종
- 다형교모세포종
화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 사전 방사선 요법 후 진행성 또는 재발성 질환
- 화학 요법의 유무에 관계없이 사전 방사선 요법 후에 진행되고 생검이 허용된 후 고급 신경교종으로 밝혀진 저등급 신경교종
- 2개 이하의 사전 치료 요법
- CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병
- 고정된 종양 표본에서 메틸티오아데노신 포스포릴라제(MTAP)의 문서화된 부재
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 4배
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 전, 도중 및 이후 4주 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 최소 정신 상태 시험 점수 ≥ 15
- 연구 순응을 방해하는 심리적 또는 사회적 조건, 중독성 장애 또는 가족 문제가 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 동시 심각한 감염 또는 의학적 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 예방적 성장 인자 없음(예: 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF])
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
내분비 요법
- 기준선 스캔 시점부터 연구 치료 시작까지 안정적이거나 더 낮은 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.
- 진토제로서 동시 스테로이드 없음
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 3개월
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 치료에서 회복됨
- 이전 간 대사 효소를 유도하는 항경련제 복용 후 10일 이상
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000349473
- NABTT-0303
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .