Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alanozyna w leczeniu pacjentów z postępującymi lub nawracającymi glejakami złośliwymi

10 stycznia 2009 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie I/II fazy I/II dotyczące dożylnego podawania SDX-102 w leczeniu pacjentów z nawracającymi glejakami złośliwymi wysokiego stopnia z niedoborem MTAP

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak alanozyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki alanozyny w leczeniu pacjentów z glejakami złośliwymi o wysokim stopniu złośliwości lub nawrotami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki alanozyny (SDX-102) z lekami przeciwpadaczkowymi indukowanymi enzymami (EIAED) lub bez nich u pacjentów z niedoborem metylotioadenozyny fosforylazy (MTAP) o wysokim stopniu złośliwości postępujących lub nawracających glejaków złośliwych.
  • Określić farmakokinetykę tego leku podawanego jednocześnie z EIAED u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się według równoczesnego stosowania leków przeciwdrgawkowych (leki, które indukują enzymy metaboliczne w wątrobie vs. leki, które powodują niewielką indukcję lub brak indukcji enzymów metabolicznych w wątrobie LUB brak leku przeciwdrgawkowego).

Pacjenci otrzymują alanozynę (SDX-102) IV w sposób ciągły przez 5 dni. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki SDX-102, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się przez 1 tydzień, a następnie co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy jednego z następujących typów:

    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Glejak wielopostaciowy

  • Postępująca lub nawracająca choroba po wcześniejszej radioterapii z chemioterapią lub bez

    • Glejak o niskim stopniu złośliwości, który uległ progresji po wcześniejszej radioterapii z chemioterapią lub bez chemioterapii i został uznany za glejaka o wysokim stopniu złośliwości po biopsji dozwolone
    • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia
  • Mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Udokumentowany brak fosforylazy metylotioadenozynowej (MTAP) w utrwalonych próbkach guza

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminazy ≤ 4 razy górna granica normy

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Minimalny wynik badania stanu psychicznego ≥ 15
  • Brak stanu psychicznego lub socjologicznego, uzależnienia lub problemu rodzinnego, który wykluczałby zgodność badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji lub choroby, która wykluczałaby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu (np. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF])

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)

Terapia endokrynologiczna

  • Musi być utrzymany na stabilnym lub niższym schemacie kortykosteroidów od czasu podstawowego skanu do rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Brak równoczesnych sterydów jako leków przeciwwymiotnych

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Ponad 10 dni od podania leków przeciwdrgawkowych indukujących wątrobowe enzymy metaboliczne
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-alanozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj