Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alanosin til behandling af patienter med progressive eller tilbagevendende maligne gliomer

10. januar 2009 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II, åben-label, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltstof-undersøgelse af intravenøs SDX-102 til behandling af patienter med MTAP-mangelfulde højgradige tilbagevendende maligne gliomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom alanosin, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af alanosin til behandling af patienter med højgradige progressive eller tilbagevendende maligne gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af alanosin (SDX-102) med eller uden enzyminducerbare antiepileptika (EIAED'er) hos patienter med methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-deficiente højgradige progressive eller tilbagevendende maligne gliomer.
  • Bestem farmakokinetikken for dette lægemiddel administreret samtidig med EIAED'er til disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, ikke-randomiseret, multicenter, dosis-eskaleringsstudie. Patienterne er stratificeret efter samtidig brug af antikonvulsive lægemidler (lægemidler, der inducerer metaboliske leverenzymer i forhold til lægemidler, der forårsager beskeden eller ingen induktion af metaboliske leverenzymer ELLER intet antikonvulsivt lægemiddel).

Patienter får alanosin (SDX-102) IV kontinuerligt i 5 dage. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af SDX-102, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 1 uge og derefter hver 2. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt gliom af 1 af følgende typer:

    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme

  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom efter forudgående strålebehandling med eller uden kemoterapi

    • Lavgradigt gliom, der udviklede sig efter forudgående strålebehandling med eller uden kemoterapi og viser sig at være højgradigt gliom efter biopsi tilladt
    • Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer
  • Målbar sygdom ved CT-scanning eller MR
  • Dokumenteret fravær af methylthioadenosinphosphorylase (MTAP) på fikserede tumorprøver

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 4 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention før, under og i 4 uger efter deltagelse i undersøgelsen
  • Mini mental tilstand eksamen score på ≥ 15
  • Ingen psykologisk eller sociologisk tilstand, afhængighedsforstyrrelse eller familieproblem, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Ingen samtidig alvorlig infektion eller medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Skal opretholdes på et stabilt eller lavere kortikosteroidregime fra tidspunktet for baseline-scanningen til starten af ​​studiebehandlingen
  • Ingen samtidige steroider som antiemetika

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mere end 10 dage siden tidligere antikonvulsive lægemidler, der inducerer metaboliske leverenzymer
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2004

Først opslået (Skøn)

13. januar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2009

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med L-alanosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner