Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alanosin v léčbě pacientů s progresivními nebo recidivujícími maligními gliomy

10. ledna 2009 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I/II, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie s jedním agentem intravenózního SDX-102 pro léčbu pacientů s recidivujícími maligními gliomy vysokého stupně s deficitem MTAP

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je alanosin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku alanosinu při léčbě pacientů s progresivními nebo recidivujícími maligními gliomy vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku alanosinu (SDX-102) s nebo bez enzymaticky indukovatelných antiepileptik (EIAED) u pacientů s vysoce progresivními nebo recidivujícími maligními gliomy s deficitem methylthioadenosin fosforylázy (MTAP).
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku podávaného současně s EIAED u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie s eskalací dávky. Pacienti jsou stratifikováni podle současného užívání antikonvulziv (léky, které indukují jaterní metabolické enzymy vs. léky, které způsobují mírnou nebo žádnou indukci jaterních metabolických enzymů NEBO žádné antikonvulzivum).

Pacienti dostávají alanosin (SDX-102) IV nepřetržitě po dobu 5 dnů. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky SDX-102, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni 1 týden a poté každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 18 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní gliom 1 z následujících typů:

    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Multiformní glioblastom

  • Progresivní nebo recidivující onemocnění po předchozí radioterapii s chemoterapií nebo bez ní

    • Gliom nízkého stupně, který progredoval po předchozí radioterapii s chemoterapií nebo bez chemoterapie a byl shledán jako gliom vysokého stupně po povolení biopsie
    • Ne více než 2 předchozí léčebné režimy
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
  • Dokumentovaná nepřítomnost methylthioadenosin fosforylázy (MTAP) na fixovaných vzorcích nádoru

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminázy ≤ 4násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci před, během a 4 týdny po účasti ve studii
  • Minimální skóre zkoušky duševního stavu ≥ 15
  • Žádný psychologický nebo sociologický stav, návyková porucha nebo rodinný problém, který by bránil dodržování studie
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu
  • Žádná souběžná závažná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by vylučovaly účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádné souběžné profylaktické růstové faktory (např. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin)

Endokrinní terapie

  • Musí být udržován na stabilním nebo nižším režimu kortikosteroidů od okamžiku základního skenování až do zahájení studijní léčby
  • Žádné souběžné steroidy jako antiemetika

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Více než 10 dní od předchozích antikonvulzivních léků, které indukují jaterní metabolické enzymy
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-alanosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit