Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alanosin ved behandling av pasienter med progressive eller tilbakevendende maligne gliomer

10. januar 2009 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenter, enkeltmiddelstudie av intravenøs SDX-102 for behandling av pasienter med MTAP-mangelfull høygradig tilbakevendende maligne gliomer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som alanosin, bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose alanosin ved behandling av pasienter med høygradige progressive eller tilbakevendende maligne gliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererte dosen av alanosin (SDX-102) med eller uten enzyminduserbare antiepileptika (EIAEDs) hos pasienter med metyltioadenosinfosforylase (MTAP)-mangelfulle høygradige progressive eller tilbakevendende maligne gliomer.
  • Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet administrert samtidig med EIAEDs hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert, multisenter, dose-eskaleringsstudie. Pasienter er stratifisert etter samtidig bruk av antikonvulsive legemidler (legemidler som induserer metabolske enzymer i leveren vs legemidler som forårsaker beskjeden eller ingen induksjon av metabolske leverenzymer ELLER ingen antikonvulsiv medikament).

Pasienter får alanosin (SDX-102) IV kontinuerlig i 5 dager. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av SDX-102 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene etter 1 uke og deretter hver 2. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 18 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt gliom av 1 av følgende typer:

    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Glioblastoma multiforme

  • Progressiv eller tilbakevendende sykdom etter tidligere strålebehandling med eller uten kjemoterapi

    • Lavgradig gliom som utviklet seg etter tidligere strålebehandling med eller uten kjemoterapi og som er funnet å være høygradig gliom etter biopsi tillatt
    • Ikke mer enn 2 tidligere behandlingsregimer
  • Målbar sykdom ved CT-skanning eller MR
  • Dokumentert fravær av metyltioadenosinfosforylase (MTAP) på fikserte tumorprøver

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 4 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon før, under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Minimal mental tilstand eksamensscore på ≥ 15
  • Ingen psykologisk eller sosiologisk tilstand, avhengighetsforstyrrelse eller familieproblem som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
  • Ingen samtidig alvorlig infeksjon eller medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Må opprettholdes på et stabilt eller lavere kortikosteroidregime fra tidspunktet for baseline-skanningen til starten av studiebehandlingen
  • Ingen samtidige steroider som antiemetika

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Mer enn 10 dager siden tidligere antikonvulsive legemidler som induserer metabolske enzymer i leveren
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2009

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000349473
  • NABTT-0303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-alanosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere