- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00075894
Alanosine dans le traitement des patients atteints de gliomes malins progressifs ou récurrents
Une étude de phase I/II, ouverte, non randomisée, multicentrique et à agent unique sur le SDX-102 intraveineux pour le traitement des patients atteints de gliomes malins récurrents de haut grade déficients en MTAP
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'alanosine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'alanosine dans le traitement des patients atteints de gliomes malins progressifs ou récurrents de haut grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée d'alanosine (SDX-102) avec ou sans médicaments antiépileptiques inductibles par des enzymes (EIAED) chez les patients atteints de gliomes malins progressifs ou récurrents de haut grade déficients en méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP).
- Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament administré en même temps que les EIAED chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, à doses croissantes. Les patients sont stratifiés en fonction de l'utilisation concomitante d'anticonvulsivants (médicaments qui induisent des enzymes métaboliques hépatiques par rapport à des médicaments qui provoquent une induction modérée ou nulle des enzymes métaboliques hépatiques OU aucun anticonvulsivant).
Les patients reçoivent de l'alanosine (SDX-102) IV en continu pendant 5 jours. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de SDX-102 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine, puis tous les 2 mois par la suite.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 18 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Gliome malin confirmé histologiquement de l'un des types suivants :
- Astrocytome anaplasique
- Oligodendrogliome anaplasique
- Glioblastome multiforme
Maladie évolutive ou récurrente après une radiothérapie antérieure avec ou sans chimiothérapie
- Gliome de bas grade qui a progressé après une radiothérapie antérieure avec ou sans chimiothérapie et qui s'avère être un gliome de haut grade après une biopsie autorisée
- Pas plus de 2 régimes de traitement antérieurs
- Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM
- Absence documentée de méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP) sur des échantillons de tumeurs fixées
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
Hépatique
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
- Transaminases ≤ 4 fois la limite supérieure de la normale
Rénal
- Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace avant, pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Score au mini-examen de l'état mental ≥ 15
- Aucune condition psychologique ou sociologique, trouble addictif ou problème familial qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
- Aucune infection grave ou maladie médicale concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant (p. ex., filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])
Chimiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)
Thérapie endocrinienne
- Doit être maintenu sur un régime corticostéroïde stable ou inférieur à partir du moment de l'analyse de base jusqu'au début du traitement à l'étude
- Pas de stéroïdes concomitants comme antiémétiques
Radiothérapie
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Récupéré d'un traitement antérieur
- Plus de 10 jours depuis les médicaments anticonvulsivants antérieurs qui induisent les enzymes métaboliques hépatiques
- Aucun autre agent expérimental simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Alanosine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000349473
- NABTT-0303
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