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Alanosine dans le traitement des patients atteints de gliomes malins progressifs ou récurrents

10 janvier 2009 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I/II, ouverte, non randomisée, multicentrique et à agent unique sur le SDX-102 intraveineux pour le traitement des patients atteints de gliomes malins récurrents de haut grade déficients en MTAP

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'alanosine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'alanosine dans le traitement des patients atteints de gliomes malins progressifs ou récurrents de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée d'alanosine (SDX-102) avec ou sans médicaments antiépileptiques inductibles par des enzymes (EIAED) chez les patients atteints de gliomes malins progressifs ou récurrents de haut grade déficients en méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP).
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament administré en même temps que les EIAED chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique, à doses croissantes. Les patients sont stratifiés en fonction de l'utilisation concomitante d'anticonvulsivants (médicaments qui induisent des enzymes métaboliques hépatiques par rapport à des médicaments qui provoquent une induction modérée ou nulle des enzymes métaboliques hépatiques OU aucun anticonvulsivant).

Les patients reçoivent de l'alanosine (SDX-102) IV en continu pendant 5 jours. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de SDX-102 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 semaine, puis tous les 2 mois par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 18 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Gliome malin confirmé histologiquement de l'un des types suivants :

    • Astrocytome anaplasique
    • Oligodendrogliome anaplasique
    • Glioblastome multiforme
  • Maladie évolutive ou récurrente après une radiothérapie antérieure avec ou sans chimiothérapie

    • Gliome de bas grade qui a progressé après une radiothérapie antérieure avec ou sans chimiothérapie et qui s'avère être un gliome de haut grade après une biopsie autorisée
    • Pas plus de 2 régimes de traitement antérieurs
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM
  • Absence documentée de méthylthioadénosine phosphorylase (MTAP) sur des échantillons de tumeurs fixées

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminases ≤ 4 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace avant, pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
  • Score au mini-examen de l'état mental ≥ 15
  • Aucune condition psychologique ou sociologique, trouble addictif ou problème familial qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
  • Aucune infection grave ou maladie médicale concomitante qui empêcherait la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant (p. ex., filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées)

Thérapie endocrinienne

  • Doit être maintenu sur un régime corticostéroïde stable ou inférieur à partir du moment de l'analyse de base jusqu'au début du traitement à l'étude
  • Pas de stéroïdes concomitants comme antiémétiques

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 3 mois depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Récupéré d'un traitement antérieur
  • Plus de 10 jours depuis les médicaments anticonvulsivants antérieurs qui induisent les enzymes métaboliques hépatiques
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Surasak Phuphanich, MD, FAAN, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2004

Première publication (Estimation)

13 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2009

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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