Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten volgen die Warfarine-therapie ondergaan om te zien of er verschillen zijn in hemorragische complicaties

20 januari 2009 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #716B - De 80+ hemorragische cohortstudie

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die bezig is met het inschrijven en volgen van patiënten op warfarinetherapie door gebruik te maken van antistollingsklinieken in VA-ziekenhuizen in de VS. Er zijn momenteel 14 sites die actief patiënten inschrijven voor het onderzoek. Voor elke tachtigjarige die is ingeschreven, wordt een willekeurig geselecteerde patiënt met atriumfibrilleren (AF) jonger dan 80 jaar uit dezelfde kliniek ingeschreven die gedurende ongeveer dezelfde duur warfarine krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Boezemfibrilleren

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: De primaire doelstellingen zijn: (1) het kwantificeren van het absolute risico op ernstige hemorragische complicaties geassocieerd met antistolling voor AF onder tachtigjarigen; (2) om te bepalen of het risico en de ernst van ernstige hemorragische complicaties verhoogd zijn bij tachtigjarigen in vergelijking met jongere patiënten die op warfarine worden gehouden voor AF na correctie voor mogelijke confounders; (3) het onderzoeken van voorspellers van ernstige hemorragische complicaties bij tachtigjarigen die warfarine gebruiken voor AF; en (4) om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van het VA-intranet voor het verzamelen en beheren van patiëntgegevens bij het uitvoeren van longitudinale onderzoeken.

Onderzoeksplan: dit is een prospectieve observationele cohortstudie die bezig is met het inschrijven en volgen van patiënten op warfarinetherapie door gebruik te maken van antistollingsklinieken in VA-ziekenhuizen in de VS. Er zijn momenteel 14 sites die actief patiënten inschrijven voor het onderzoek. Voor elke tachtigjarige die is ingeschreven, wordt een willekeurig geselecteerde patiënt met AF jonger dan 80 jaar uit dezelfde kliniek ingeschreven die warfarine krijgt voor ongeveer dezelfde duur.

Methoden: Baseline-gegevens worden verzameld en toekomstige follow-upgegevens worden elke 3 maanden vastgelegd. Op basis van hun duur van eerdere warfarine-therapie, worden tachtigjarigen met AF samengesteld in ofwel een overlevingscohort ofwel een aanvangscohort. Voor analyse vormen patiënten met twee weken of minder eerdere blootstelling aan warfarine het startcohort. Het primaire eindpunt is een ernstige bloeding zoals gedefinieerd door de Consensus Recommendations gepubliceerd door het American College of Chest Physicians. Er worden gegevens verzameld om de verificatie van fatale bloedingen en de daaruit voortvloeiende morbiditeit van niet-fatale ernstige bloedingen mogelijk te maken. Eindpunten worden beoordeeld door hemostase-experts die blind zijn voor de leeftijd van de patiënt. Aangezien dit een observationele studie is, zijn alle gerapporteerde gebeurtenissen en sterfgevallen niet gerelateerd aan of het resultaat van enige studie-interventie. Er worden ook gegevens verzameld over de ontwikkeling van nieuwe comorbiditeiten, medicijnen, de gemiddelde dagelijkse dosis of stopzetting van warfarine en de mate van antistolling zoals gemeten door de International Normalized Ratio (INR).

Alle aspecten van het onderzoek worden uitgevoerd via het VA-intranet. Deelnemende sites gebruiken het intranet om basislijn- en follow-upgegevensformulieren over studiepatiënten te verzenden, waardoor gedetailleerde papieren correspondentie niet meer nodig is. Sites hebben ook de mogelijkheid om eerder ingediende formulieren te bekijken en te bewerken, de studiehandleiding te bekijken, papieren exemplaren van formulieren voor gegevensverzameling te downloaden en het prikbord te gebruiken om vragen of opmerkingen over de studie te posten. Site Investigators en coördinatoren hebben toegang tot het intranet vanaf terminals in hun eigen faciliteit en krijgen vervolgens een uniek studiemenu en prikbord te zien. Om te voorkomen dat onbevoegden toegang krijgen tot de data, hebben Site Investigators en Coördinatoren ieder een Elektronische Handtekening (loginnaam en wachtwoord) gekregen om toegang te krijgen tot de dataformulieren op het intranet. Alle ingevoerde gegevens worden rechtstreeks in de onderzoeksdatabase ingediend, waardoor de noodzaak voor latere transcriptie van gegevens wordt weggenomen en de kans op fouten wordt verkleind. Bovendien is elektronische gegevensverzameling ontworpen om formulieren af te wijzen wanneer vooraf gedefinieerde kritieke velden niet zijn ingevuld of wanneer waarden buiten de veldparameters vallen. Gegevensverificatie wordt in realtime uitgevoerd, zodat een sitecoördinator die een ongeldige waarde invoert, het veld moet overslaan of de gecorrigeerde gegevens opnieuw moet invoeren om verder te gaan. Dit zou de tijd die nodig is voor het doorzoeken van patiëntendossiers om gegevens op te halen die oorspronkelijk onjuist waren ingevoerd, aanzienlijk moeten verminderen.

Bevindingen: Ons doel is om gedurende 5 jaar rekrutering in totaal 700 patiënten in te schrijven en te volgen. Tot op heden hebben 16 sites in totaal 502 patiënten ingeschreven in de studie, 251 in het "overlevende" cohort, 24 in het "aanvang" cohort en 227 in het "controle" cohort. Er zijn 66 sterfgevallen gemeld en 54 hemorragische voorvallen, waarvan er 23 door de beoordelingscommissie zijn bevestigd als ernstige bloedingen. Het cohort heeft tot nu toe in totaal 824 persoonsjaren aan observatie verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    - Carl T. Hayden VAMC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Denver VAMC
- Illinois
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
    - Hines VAMC
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Roudebush VAMC
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
    - Iowa City VAMC
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70146
    - New Orleans VAMC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
    - Boston VA Medical Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - Greater NE Healthcare System
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    - Omaha VAMC
- New Hampshire
  - Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03104
    - VAMC Manchester
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Stratton VA Medical Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Syracuse VA Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
    - Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
    - Royal C Johnson VAMC
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
    - Dallas VAMC
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
    - Central Texas Veterans Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten met boezemfibrilleren op warfarinetherapie die momenteel worden gevolgd door een VA-antistollingskliniek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studie voltooiing

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

716B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .