Följa patienter på warfarinterapi för att se om det finns skillnader i hemorragiska komplikationer
CSP #716B - The 80+ Hemorrhagic Cohort Study
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål: De primära målen är: (1) att kvantifiera den absoluta risken för allvarliga hemorragiska komplikationer i samband med antikoagulering för AF bland octogenarians; (2) för att fastställa om risken och svårighetsgraden av större blödningskomplikationer är ökad hos octogenarians jämfört med yngre patienter som hålls på warfarin för AF efter justering för potentiella konfounders; (3) att undersöka prediktorer för allvarliga blödningskomplikationer bland octogenarians som hålls på warfarin för AF; och (4) att fastställa effektiviteten av att använda VA-intranätet för att samla in och hantera patientdata vid genomförandet av longitudinella studier.
Forskningsplan: Detta är en prospektiv observationskohortstudie som håller på att registrera och följa patienter på warfarinterapi genom att använda antikoagulationskliniker på VA-sjukhus över hela USA. Det finns för närvarande 14 platser som aktivt registrerar patienter i studien. För varje inskriven octogenarian inkluderas en slumpmässigt utvald patient med AF yngre än 80 år från samma klinik och som får warfarin under ungefär samma tid.
Metoder: Baslinjedata samlas in och prospektiva uppföljningsdata samlas in var tredje månad. Baserat på deras varaktighet av tidigare warfarinterapi, sammanförs octogenarians med AF till antingen en överlevande eller en inledande kohort. För analys utgör patienter med två veckors eller mindre tidigare exponering för warfarin startkohorten. Det primära effektmåttet är större blödning enligt definitionen i Consensus Recommendations publicerade av American College of Chest Physicians. Data samlas in för att möjliggöra verifiering av dödliga blödningar och verifiering av den resulterande sjukligheten från icke-dödliga större blödningar. Endpoints kommer att bedömas av hemostasexperter som är blinda för patientens ålder. Eftersom detta är en observationsstudie är alla rapporterade händelser och dödsfall inte relaterade till eller resultatet av någon studieintervention. Data om utveckling av nya komorbiditeter, mediciner, genomsnittlig daglig dos eller utsättning av warfarin samt graden av antikoagulering mätt med International Normalized Ratio (INR) samlas också in.
Alla aspekter av studien genomförs via VA Intranet. Deltagande webbplatser använder intranätet för att överföra baslinje- och uppföljningsdataformulär om studiepatienter, vilket tar bort behovet av detaljerade papperskorrespondenser. Webbplatserna har också möjlighet att se och redigera tidigare inskickade formulär, se studiehandboken, ladda ner papperskopior av datainsamlingsformulär och använda anslagstavlan för att posta frågor eller kommentarer om studien. Platsutredare och koordinatorer får tillgång till intranätet från terminaler i sin egen anläggning och presenteras sedan med en unik studiemeny och anslagstavla. För att förhindra obehörig åtkomst till uppgifterna har platsutredare och samordnare tilldelats en elektronisk signatur (inloggningsnamn och lösenord) för att komma åt dataformulären på intranätet. All data som matas in skickas direkt in i studiedatabasen, vilket eliminerar behovet av efterföljande transkription av data och minskar risken för fel. Dessutom är elektronisk datainsamling utformad för att avvisa formulär när fördefinierade kritiska fält inte har fyllts i eller när värden faller utanför fältparametrar. Dataverifiering görs i realtid så att en platskoordinator som anger ett ogiltigt värde måste antingen hoppa över fältet eller ange den korrigerade informationen igen för att fortsätta. Detta bör avsevärt minska den tid som går åt att söka igenom patientjournaler för att hämta data som ursprungligen angavs felaktigt.
Resultat: Vårt mål är att registrera och följa totalt 700 patienter under 5 års rekrytering. Hittills har 16 platser registrerat totalt 502 patienter i studien, 251 i "överlevande"-kohorten, 24 i "inception"-kohorten och 227 i "kontroll"-kohorten. Det har rapporterats 66 dödsfall och 54 blödningar, varav 23 har bekräftats som allvarliga blödningar av bedömningskommittén. Kohorten har hittills samlat på sig totalt 824 personår av observation.
Studietyp
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Carl T. Hayden VAMC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Denver VAMC
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Hines VAMC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Roudebush VAMC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
- Iowa City VAMC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70146
- New Orleans VAMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Greater NE Healthcare System
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- Omaha VAMC
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
- VAMC Manchester
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Stratton VA Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Royal C Johnson VAMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VAMC
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Central Texas Veterans Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Patienter med förmaksflimmer på Warfarinbehandling som för närvarande följs av en VA-antikoagulationsklinik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 716B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .