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跟踪接受华法林治疗的患者以查看是否存在出血并发症的差异

2009年1月20日更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #716B - 80 多岁的出血队列研究

这是一项前瞻性观察性队列研究，正在利用美国 VA 医院的抗凝门诊招募和跟踪接受华法林治疗的患者。目前有 14 个站点积极招募患者参与研究。对于每名八十多岁的老人，从同一诊所随机选择一名年龄小于 80 岁且接受华法林治疗持续时间大致相同的心房颤动 (AF) 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

心房颤动

详细说明

目标：主要目标是：(1) 量化八十多岁的 AF 抗凝相关主要出血并发症的绝对风险； (2) 确定在调整潜在混杂因素后，八十多岁的患者与因房颤而维持华法林治疗的年轻患者相比，主要出血并发症的风险和严重程度是否增加； (3) 探索因房颤而维持华法林治疗的八十多岁老人主要出血并发症的预测因子； (4) 确定在进行纵向研究时利用 VA 内联网收集和管理患者数据的有效性。

研究计划：这是一项前瞻性观察性队列研究，正在利用美国 VA 医院的抗凝门诊招募和跟踪接受华法林治疗的患者。目前有 14 个站点积极招募患者参与研究。对于每名八十多岁的老人，随机选择来自同一诊所且接受华法林治疗持续时间大致相同的 AF 患者，年龄小于 80 岁。

方法：收集基线数据，每 3 个月收集一次前瞻性随访数据。根据之前华法林治疗的持续时间，八十多岁的房颤患者被分为幸存者或起始队列。为了进行分析，之前接触华法林两周或更短时间的患者构成了初始队列。主要终点是美国胸科医师学会发布的共识建议所定义的大出血。正在收集数据以验证致命性出血和非致命性大出血导致的发病率。终点将由不知道患者年龄的止血专家裁定。由于这是一项观察性研究，所有报告的事件和死亡均与任何研究干预无关，也与任何研究干预无关。还收集了有关新合并症、药物治疗、平均每日华法林剂量或停药以及根据国际标准化比率 (INR) 衡量的抗凝程度的数据。

该研究的所有方面都通过 VA 内联网进行。参与站点利用内部网传输研究患者的基线和后续数据表，无需详细的纸质通信。网站还有机会查看和编辑以前提交的表格、查看研究手册、下载数据收集表格的纸质副本，并利用公告板发布有关研究的问题或评论。现场调查员和协调员从他们自己设施中的终端访问内联网，然后会看到一个独特的研究菜单和公告板。为防止未经授权访问数据，站点调查员和协调员都被分配了一个电子签名（登录名和密码），以便访问 Intranet 上的数据表格。所有输入的数据都直接提交到研究数据库中，无需随后转录数据并减少出错的机会。此外，电子数据收集旨在在未完成预定义的关键字段或值超出字段参数时拒绝表单。数据验证是实时完成的，因此输入无效值的站点协调员需要跳过该字段或重新输入更正的数据才能继续。这将大大减少搜索患者记录以检索最初输入错误的数据所花费的时间。

结果：我们的目标是在 5 年的招募过程中招募并跟踪总共 700 名患者。迄今为止，16 个研究中心共招募了 502 名患者参与研究，其中“幸存者”队列 251 人，“初始”队列 24 人，“对照”队列 227 人。已经报告了 66 例死亡和 54 例出血事件，其中 23 例已被裁决委员会确认为大出血。该队列迄今为止已累计观察了 824 人年。

研究类型

观察性的

注册

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - Carl T. Hayden VAMC
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Denver VAMC
- Illinois
  - Hines、Illinois、美国、60141
    - Hines VAMC
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Roudebush VAMC
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52246
    - Iowa City VAMC
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70146
    - New Orleans VAMC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02130
    - Boston VA Medical Center
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Greater NE Healthcare System
  - Omaha、Nebraska、美国、68105
    - Omaha VAMC
- New Hampshire
  - Manchester、New Hampshire、美国、03104
    - VAMC Manchester
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Stratton VA Medical Center
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - Syracuse VA Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57117
    - Royal C Johnson VAMC
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75216
    - Dallas VAMC
  - Temple、Texas、美国、76504
    - Central Texas Veterans Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

接受华法林治疗的心房颤动患者目前正在接受 VA 抗凝门诊的随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Department of Veterans Affairs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年5月1日

研究完成

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2004年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2004年1月13日

首次发布 (估计)

2004年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月20日

最后验证

2007年4月1日