Sledování pacientů na terapii warfarinem, abychom zjistili, zda existují rozdíly v hemoragických komplikacích

Cíle: Primární cíle jsou: (1) kvantifikovat absolutní riziko závažných hemoragických komplikací spojených s antikoagulací pro FS u osmdesátníků; (2) určit, zda je riziko a závažnost závažných hemoragických komplikací u osmdesátníků zvýšeno ve srovnání s mladšími pacienty udržovanými na warfarinu pro FS po úpravě na potenciální zmatky; (3) prozkoumat prediktory závažných hemoragických komplikací u osmdesátníků užívajících warfarin pro FS; a (4) ke stanovení účinnosti využití VA Intranetu ke sběru a správě údajů o pacientech při provádění longitudinálních studií.

Výzkumný plán: Toto je prospektivní observační kohortová studie, která je v procesu zařazování a sledování pacientů na terapii warfarinem s využitím antikoagulačních klinik v nemocnicích VA po celých USA. V současné době je do studie aktivně zařazováno 14 pacientů. Za každého zařazeného osmdesátníka je zařazen náhodně vybraný pacient s FS mladší 80 let ze stejné kliniky, který dostával warfarin po přibližně stejnou dobu.

Metody: Každé 3 měsíce jsou shromažďována výchozí data a data prospektivního sledování. Na základě doby trvání předchozí terapie warfarinem jsou osmdesátníci s AF seskupeni buď do kohorty přeživších, nebo do počáteční kohorty. Pro analýzu tvoří počáteční kohortu pacienti s dva týdny nebo méně předchozí expozicí warfarinu. Primárním cílovým parametrem je velké krvácení, jak je definováno v doporučeních Consensus, která zveřejnila American College of Chest Physicians. Data se shromažďují, aby bylo možné ověřit smrtelná krvácení a ověřit výslednou nemocnost nefatálních velkých krvácení. Koncové body budou posuzovány odborníky na hemostázu zaslepenými věkem pacienta. Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, všechny hlášené události a úmrtí nesouvisejí s žádnou studijní intervencí ani nejsou jejím výsledkem. Shromažďují se také údaje o vývoji nových komorbidit, medikaci, průměrné denní dávce nebo vysazení warfarinu a stupni antikoagulace měřené mezinárodním normalizovaným poměrem (INR).

Všechny aspekty studie jsou prováděny prostřednictvím intranetu VA. Zúčastněné stránky využívají intranet k přenosu základních a následných datových formulářů o pacientech ve studii, čímž odpadá potřeba podrobné papírové korespondence. Stránky mají také možnost prohlížet a upravovat dříve odeslané formuláře, prohlížet si příručku ke studii, stahovat papírové kopie formulářů pro sběr dat a využívat nástěnku k vkládání dotazů nebo připomínek ke studii. Průzkumníci a koordinátoři stránek přistupují k intranetu z terminálů ve svém vlastním zařízení a poté je jim předloženo jedinečné studijní menu a nástěnka. Aby se zabránilo neoprávněnému přístupu k údajům, byl vyšetřovatelům a koordinátorům přidělen Elektronický podpis (přihlašovací jméno a heslo) pro přístup k datovým formulářům na intranetu. Všechna zadaná data se vkládají přímo do databáze studie, čímž odpadá nutnost následného přepisu dat a snižuje se možnost chyb. Elektronický sběr dat je navíc navržen tak, aby odmítal formuláře, když nebyla dokončena předdefinovaná kritická pole nebo když hodnoty spadají mimo parametry pole. Ověření dat se provádí v reálném čase, takže koordinátor místa, který zadá neplatnou hodnotu, musí buď pole přeskočit, nebo znovu zadat opravená data, aby mohl pokračovat. To by mělo výrazně zkrátit čas strávený prohledáváním záznamů pacientů k získání dat, která byla původně zadána nesprávně.

Zjištění: Naším cílem je zapsat a sledovat celkem 700 pacientů během 5 let náboru. Dosud bylo do studie zařazeno 16 pracovišť celkem 502 pacientů, 251 do kohorty „přeživších“, 24 do „počáteční“ kohorty a 227 do „kontrolní“ kohorty. Bylo hlášeno 66 úmrtí a 54 hemoragických příhod, z nichž 23 bylo potvrzeno jako závažné krvácení porotou. Kohorta k dnešnímu dni nashromáždila celkem 824 osoboroků pozorování.