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Suivre les patients sous warfarine pour voir s'il existe des différences dans les complications hémorragiques

20 janvier 2009 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

CSP #716B - L'étude de cohorte hémorragique 80+

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective qui est en train de recruter et de suivre des patients sous traitement à la warfarine en utilisant des cliniques d'anticoagulation dans les hôpitaux VA à travers les États-Unis. Il y a actuellement 14 sites recrutant activement des patients dans l'étude. Pour chaque octogénaire inscrit, un patient sélectionné au hasard souffrant de fibrillation auriculaire (FA) âgé de moins de 80 ans de la même clinique et recevant de la warfarine pendant approximativement la même durée est inscrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs : Les principaux objectifs sont : (1) de quantifier le risque absolu de complications hémorragiques majeures associées à l'anticoagulation pour la FA chez les octogénaires ; (2) déterminer si le risque et la gravité des complications hémorragiques majeures sont augmentés chez les octogénaires par rapport aux patients plus jeunes maintenus sous warfarine pour FA après ajustement pour les facteurs de confusion potentiels ; (3) explorer les facteurs prédictifs de complications hémorragiques majeures chez les octogénaires maintenus sous warfarine pour FA ; et (4) pour déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'intranet VA pour collecter et gérer les données des patients dans la conduite d'études longitudinales.

Plan de recherche : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective qui est en train de recruter et de suivre des patients sous traitement à la warfarine en utilisant des cliniques d'anticoagulation dans les hôpitaux VA à travers les États-Unis. Il y a actuellement 14 sites recrutant activement des patients dans l'étude. Pour chaque octogénaire inscrit, un patient atteint de FA âgé de moins de 80 ans, sélectionné au hasard dans la même clinique et recevant de la warfarine pendant approximativement la même durée, est inscrit.

Méthodes : Les données de base sont collectées et les données de suivi prospectives sont saisies tous les 3 mois. Sur la base de la durée de leur traitement antérieur par la warfarine, les octogénaires atteints de FA sont regroupés soit dans une cohorte de survivants, soit dans une cohorte de départ. Pour l'analyse, les patients avec deux semaines ou moins d'exposition antérieure à la warfarine constituent la cohorte initiale. Le critère principal est l'hémorragie majeure telle que définie par les recommandations consensuelles publiées par l'American College of Chest Physicians. Des données sont recueillies pour permettre la vérification des hémorragies mortelles et la vérification de la morbidité résultante des hémorragies majeures non mortelles. Les critères d'évaluation seront déterminés par des experts en hémostase qui ne connaissent pas l'âge du patient. Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, tous les événements et décès signalés ne sont liés à aucune intervention de l'étude ni ne sont le résultat de celle-ci. Des données sur le développement de nouvelles comorbidités, les médicaments, la dose quotidienne moyenne de warfarine ou l'arrêt et le degré d'anticoagulation mesuré par l'International Normalised Ratio (INR) sont également collectées.

Tous les aspects de l'étude sont menés via l'Intranet VA. Les sites participants utilisent l'intranet pour transmettre les formulaires de données de base et de suivi sur les patients de l'étude, éliminant ainsi le besoin de correspondances papier détaillées. Les sites ont également la possibilité de visualiser et de modifier les formulaires précédemment soumis, de consulter le manuel d'étude, de télécharger des copies papier des formulaires de collecte de données et d'utiliser le babillard pour publier des questions ou des commentaires sur l'étude. Les enquêteurs et les coordonnateurs de site accèdent à l'intranet à partir de terminaux dans leur propre établissement et se voient ensuite présenter un menu d'étude unique et un babillard. Afin d'empêcher tout accès non autorisé aux données, les enquêteurs et les coordonnateurs du site ont chacun reçu une signature électronique (nom d'utilisateur et mot de passe) afin d'accéder aux formulaires de données sur l'intranet. Toutes les données saisies sont soumises directement dans la base de données de l'étude, évitant ainsi la nécessité d'une transcription ultérieure des données et réduisant les risques d'erreurs. De plus, la collecte de données électroniques est conçue pour rejeter les formulaires lorsque des champs critiques prédéfinis n'ont pas été remplis ou lorsque les valeurs ne correspondent pas aux paramètres de champ. La vérification des données est effectuée en temps réel, de sorte qu'un coordinateur de site saisissant une valeur non valide doit soit ignorer le champ, soit ressaisir les données corrigées pour continuer. Cela devrait réduire considérablement le temps consacré à la recherche dans les dossiers des patients pour récupérer les données qui ont été saisies de manière incorrecte à l'origine.

Résultats : Notre objectif est d'inscrire et de suivre un total de 700 patients sur 5 ans de recrutement. À ce jour, 16 sites ont recruté un total de 502 patients dans l'étude, 251 dans la cohorte « survivants », 24 dans la cohorte « initiale » et 227 dans la cohorte « contrôle ». Il y a eu 66 décès signalés et 54 événements hémorragiques, dont 23 ont été confirmés comme des saignements majeurs par le comité de sélection. À ce jour, la cohorte a accumulé un total de 824 années-personnes d'observation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Carl T. Hayden VAMC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver VAMC
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Hines VAMC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Roudebush VAMC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
        • Iowa City VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70146
        • New Orleans VAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Boston VA Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Greater NE Healthcare System
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Omaha VAMC
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03104
        • VAMC Manchester
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Stratton VA Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Dept. of Veterans Affairs Medical Center-Cincinnati
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Royal C Johnson VAMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Dallas VAMC
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Central Texas Veterans Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Patients atteints de fibrillation auriculaire sous traitement à la warfarine actuellement suivis par une clinique d'anticoagulation VA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement de l'étude

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2004

Première publication (Estimation)

14 janvier 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 716B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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